Anzupgo

Jeden gram kremu zawiera 20 mg delgocytynibu (delgocitinib).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Jeden gram kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego (E 1519), 0,2 mg butylohydroksyanizolu (E 320) oraz 72 mg alkoholu cetostearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Krem w kolorze białym do lekko brązowego

Produkt Anzupgo jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego wyprysku rąk (ang. chronic hand eczema, CHE) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u dorosłych pacjentów, u których działanie miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest niewystarczające lub nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).

Leczenie produktem Anzupgo powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu przewlekłego wyprysku rąk.

Dawkowanie

Należy nakładać cienką warstwę produktu Anzupgo dwa razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę rąk i nadgarstków do czasu całkowitego lub prawie całkowitego ustąpienia objawów (patrz punkt 5.1).

Zalecane jest nakładanie kremu w regularnych odstępach czasu, w przybliżeniu co 12 godzin.

W przypadku nawrotu przedmiotowych i podmiotowych objawów CHE (zaostrzenia) należy w razie potrzeby wznowić leczenie dotkniętych chorobowo obszarów skóry dwa razy na dobę.

Leczenie należy przerwać, jeśli po 12 tygodniach ciągłej terapii nie obserwuje się poprawy.

Pominięta dawka

Jeśli pominięto nałożenie kremu w ustalonym czasie, należy nałożyć go jak najszybciej. Następnie należy wznowić stosowanie produktu w regularnych porach.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Anzupgo u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Jednakże nie zaleca się dostosowywania dawki z uwagi na minimalną ekspozycję ogólnoustrojową na delgocytynib po zastosowaniu miejscowym (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Anzupgo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Produkt Anzupgo przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Należy nakładać cienką warstwę produktu Anzupgo na czystą i suchą skórę zmienionych chorobowo obszarów rąk i nadgarstków. Pacjenci powinni unikać nakładania innych produktów do stosowania miejscowego bezpośrednio przed i po nałożeniu produktu Anzupgo (patrz punkt 4.5). Nie badano jednoczesnego stosowania produktów nawilżających skórę w ciągu 2 godzin przed i po zastosowaniu delgocytynibu.

Jeśli osoba inna niż pacjent nakłada krem na skórę pacjenta, należy pouczyć taką osobę o konieczności umycia rąk po nałożeniu.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami i innymi błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu produktu z błonami śluzowymi, należy przepłukać je dokładnie wodą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

U pacjentów leczonych miejscowo inhibitorami JAK zgłaszano przypadki nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (ang. non-melanoma skin cancer, NMSC), głównie raka podstawnokomórkowego. Okresowe badanie skóry w miejscu stosowania produktu jest zalecane u wszystkich pacjentów, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego skóry.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Alkohol benzylowy

Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego (E 1519) w jednym gramie kremu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Butylohydroksyanizol

Butylohydroksyanizol (E 320) może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Alkohol cetostearylowy

Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcją skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji obejmujących miejscowo lub ogólnoustrojowo stosowanego delgocytynibu (patrz punkt 5.2, w którym opisano badania interakcji w warunkach in vitro). Biorąc pod uwagę ograniczony metabolizm delgocytynibu, stosowanie na ograniczoną powierzchnię ciała (ręce i nadgarstki), jak również minimalną ekspozycję ogólnoustrojową na delgocytynib stosowany miejscowo, istnieje małe ryzyko interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi ogólnoustrojowo.

Nie oceniano stosowania delgocytynibu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo i nie zaleca się takiego jednoczesnego stosowania na tych samych obszarach skóry.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania delgocytynibu u kobiet w okresie w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Anzupgo w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy spodziewać się wpływu na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na delgocytynib u kobiet karmiących piersią jest znikoma (patrz punkt 5.3).

Produkt Anzupgo może być stosowany w okresie karmienia piersią.

W przypadku stosowania produktu Anzupgo w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do bezpośredniego kontaktu z brodawką sutkową i jej okolicą po nałożeniu kremu na ręce i (lub) nadgarstki.

Jako środek ostrożności zaleca się zachowanie ostrożności, aby unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą podczas pielęgnowania niemowlęcia bezpośrednio po nałożeniu produktu Anzupgo na ręce i (lub) nadgarstki.

Produkt Anzupgo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie oczekuje się wystąpienia ogólnoustrojowych objawów przedawkowania po miejscowym zastosowaniu produktu Anzupgo z uwagi na minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe delgocytynibu.

W razie nałożenia zbyt dużej ilości kremu należy zetrzeć jego nadmiar.

Mechanizm działania

Delgocytynib jest nieselektywnym inhibitorem kinaz janusowych (JAK), ukierunkowanym na działanie wszystkich czterech członków rodziny enzymów JAK, czyli JAK1, JAK2, JAK3 i kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) w sposób zależny od stężenia.

W komórkach ludzkich hamowanie szlaku JAK-STAT przez delgocytynib powoduje osłabienie sygnalizacji kilku cytokin prozapalnych [w tym interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-13, IL-21, IL-23, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) i interferonu (IFN)-α] i tym samym osłabiając odpowiedź odpornościową i zapalną w komórkach związanych z procesem patologicznym w CHE.

Alkohol benzylowy (E 1519)

Butylohydroksyanizol (E 320)

Alkohol cetostearylowy

Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)

Wersenian disodowy

Kwas solny (E 507) (do korekty pH)

Parafina ciekła

Makrogolu eter cetostearylowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Po pierwszym otwarciu: 1 rok

Nie zamrażać.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.