Engerix B

1 dawka (1 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 1 20 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,50 miligrama Al 3+ 1 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań

Po wstrząśnięciu zawiesina jest lekko mętna.

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Po wstrząśnięciu zawiesina jest lekko mętna.

Szczepionka Engerix B wskazana jest dla osób nieuodpornionych w celu uzyskania uodpornienia przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Grupy osób, które powinny być szczepione określają lokalne wytyczne.

Należy oczekiwać, że szczepienie zapobiega także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, wywołanemu przez HDV, ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D występuje jednocześnie z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW typu B).

Dawkowanie

Dawka

Dawka 20 μg (w 1,0 ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u osób w wieku od 16 lat.

Dawka 10 µg (w 0,5 ml zawiesiny) jest przeznaczona dla noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat włącznie.

Dawkę 20 µg można także zastosować u osób w wieku od 11 do 15 lat włącznie według schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony (patrz poniżej oraz punkt 5.1).

Schematy szczepienia podstawowego

• - Osoby w wieku od 16 lat:

Zaleca się dwa schematy szczepienia podstawowego:

Schemat: 0, 1, 6 miesięcy, który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7. miesiącu po podaniu pierwszej dawki oraz indukuje wysoki poziom przeciwciał.

Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 miesiące, który pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego.

Przy zastosowaniu tego schematu, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od pierwszej dawki, ponieważ stężenia przeciwciał po trzeciej dawce są niższe od uzyskiwanych po podaniu szczepionki według schematu 0, 1, 6 miesięcy.

• - Osoby w wieku od 18 lat:

W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia podstawowego w czasie jednego miesiąca przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21. W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania dawki pierwszej.

• - Osoby w wieku od 11 do 15 lat włącznie:

Dawka 20 µg może być zastosowana u pacjentów w wieku od 11 do 15 lat włącznie według schematu:

0, 6 miesięcy. W tym przypadku osoba szczepiona może nie uzyskać ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B aż do czasu po przyjęciu drugiej dawki (patrz punkt 5.1). Dlatego też, schemat ten można zastosować jedynie wówczas gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest małe oraz gdy istnieje pewność, że 2-dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony. Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. pacjenci hemodializowani, osoby podróżujące w rejony endemicznego występowania WZW typu B, osoby pozostajace w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować dawkę 10 µg według schematu 3-dawkowego lub schematu przyspieszonego.

• - Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci hemodializowani w wieku od 16 lat:

Schemat szczepienia podstawowego u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym pacjentów hemodializowanych, składa się z czterech podwójnych dawek szczepionki (2 x 20 µg) podanych:

w dowolnym terminie oznaczonym jako 0 czyli pierwsza dawka, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki. Schemat szczepienia powinien być odpowiednio modyfikowany, tak aby zapewnić przeciwciała anty-HBs na poziomie 10 mIU/ml, który uznawany jest za ochronny, lub wyższym.

• - Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B:

W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenia wirusem HBV (np. ukłucie skażoną igłą), pierwszą dawkę Engerix B można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Iniekcje te muszą być wykonane w dwa różne miejsca (patrz punkt 4.5). Zalecane jest szczepienie według schematu 0, 1, 2, 12 miesięcy.

Schematy szczepienia powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień.

Szczepienie przypominające

Aktualnie dostępne dane nie wskazują na konieczność zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe. Jednakże u pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania stężenia przeciwciał anty-HBs na poziomie równym lub wyższym od uznanego za ochronny 10 mIU/ml. U tych pacjentów zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 miesięcy po szczepieniu.

Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominajacego.

Zamienne stosowanie różnych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.

Sposób podawania

Engerix B powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny u osób dorosłych i dzieci.

Wyjątkowo szczepionka może być podana podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Dawkowanie

Dawka

Dawka 20 μg (w 1,0 ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u osób w wieku od 16 lat.

Dawka 10 µg (w 0,5 ml zawiesiny) jest przeznaczona dla noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat włącznie.

Dawkę 20 µg można także zastosować u osób w wieku od 11 do 15 lat włącznie według schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony (patrz poniżej oraz punkt 5.1).

Schematy szczepienia podstawowego

• - Osoby w wieku od 16 lat:

Zaleca się dwa schematy szczepienia podstawowego:

Schemat: 0, 1, 6 miesięcy, który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7. miesiącu po podaniu pierwszej dawki oraz indukuje wysoki poziom przeciwciał.

Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 miesiące, który pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego.

Przy zastosowaniu tego schematu, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od pierwszej dawki, ponieważ stężenia przeciwciał po trzeciej dawce są niższe od uzyskiwanych po podaniu szczepionki według schematu 0, 1, 6 miesięcy.

• - Osoby w wieku od 18 lat:

W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia podstawowego w czasie jednego miesiąca przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21. W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania dawki pierwszej.

• - Osoby w wieku od 11 do 15 lat włącznie:

Dawka 20 µg może być zastosowana u pacjentów w wieku od 11 do 15 lat włącznie według schematu:

0, 6 miesięcy. W tym przypadku osoba szczepiona może nie uzyskać ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B aż do czasu po przyjęciu drugiej dawki (patrz punkt 5.1). Dlatego też, schemat ten można zastosować jedynie wówczas gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest małe oraz gdy istnieje pewność, że 2-dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony. Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. pacjenci hemodializowani, osoby podróżujące w rejony endemicznego występowania WZW typu B, osoby pozostajace w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować dawkę 10 µg według schematu 3-dawkowego lub schematu przyspieszonego.

• - Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci hemodializowani w wieku od 16 lat:

Schemat szczepienia podstawowego u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym pacjentów hemodializowanych, składa się z czterech podwójnych dawek szczepionki (2 x 20 µg) podanych:

w dowolnym terminie oznaczonym jako 0 czyli pierwsza dawka, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki. Schemat szczepienia powinien być odpowiednio modyfikowany, tak aby zapewnić przeciwciała anty-HBs na poziomie 10 mIU/ml, który uznawany jest za ochronny, lub wyższym.

• - Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B:

W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenia wirusem HBV (np. ukłucie skażoną igłą), pierwszą dawkę Engerix B można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Iniekcje te muszą być wykonane w dwa różne miejsca (patrz punkt 4.5). Zalecane jest szczepienie według schematu 0, 1, 2, 12 miesięcy.

Schematy szczepienia powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień.

Szczepienie przypominające

Aktualnie dostępne dane nie wskazują na konieczność zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe. Jednakże u pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania stężenia przeciwciał anty-HBs na poziomie równym lub wyższym od uznanego za ochronny 10 mIU/ml. U tych pacjentów zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 miesięcy po szczepieniu.

Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominajacego.

Zamienne stosowanie różnych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Sposób podawania

Engerix B powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny u osób dorosłych i dzieci.

Wyjątkowo szczepionka może być podana podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Engerix B nie powinien być podawany osobom z nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki oraz osobom, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po poprzedniej dawce szczepionki Engerix B.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie Engerix B powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki.

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia.

Podanie szczepionki Engerix B nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki chorobotwórcze takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.

Zaobserwowano, że szereg czynników wpływa na obniżenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw WZW typu B. Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe. U osób, u których istnieje ryzyko nie uzyskania seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badań serologicznych. W przypadku braku odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej odpowiedzi od optymalnej można rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki.

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele HCV mogą być szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Takim pacjentom należy zalecać szczepienie, ponieważ przebieg zakażenia wirusem HBV może być ciężki: decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący. Pacjenci: z niedoborami odporności, w tym zakażeni HIV

lub z niewydolnością nerek, w tym hemodializowani, mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs po szczepieniu podstawowym. Pacjenci ci mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.

Nie należy podawać szczepionki Engerix B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, gdyż może to spowodować wytworzenie niższego poziomu przeciwciał anty-HBs.

Engerix B nie powinien być w żadnym przypadku podawany dożylnie.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinien być dostępny zestaw przeciwwstrząsowy na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia.

Podanie szczepionki Engerix B nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki chorobotwórcze takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.

Zaobserwowano, że szereg czynników wpływa na obniżenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw WZW typu B. Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe. U osób, u których istnieje ryzyko nie uzyskania seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badań serologicznych. W przypadku braku odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej odpowiedzi od optymalnej można rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki.

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele HCV mogą być szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Takim pacjentom należy zalecać szczepienie, ponieważ przebieg zakażenia wirusem HBV może być ciężki: decyzję o szczepieniu w konkretnym

przypadku podejmuje lekarz prowadzący. Pacjenci: z niedoborami odporności, w tym zakażeni HIV lub z niewydolnością nerek, w tym hemodializowani, mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs po szczepieniu podstawowym. Pacjenci ci mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.

Nie należy podawać szczepionki Engerix B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, gdyż może to spowodować wytworzenie niższego poziomu przeciwciał anty-HBs.

Engerix B nie powinien być w żadnym przypadku podawany dożylnie.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinien być dostępny zestaw przeciwwstrząsowy na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Równoczesne podanie szczepionki Engerix B i standardowej dawki HBIg w różne miejsca ciała nie powoduje uzyskania niższego poziomu przeciwciał anty-HBs.

Engerix B może być podany równocześnie ze szczepionkami: BCG, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, poliomyelitis, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi.

W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek należy podawać je w osobnych strzykawkach, w różne miejsca ciała.

Szczepionka Engerix B może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Human Papillomavirus – HPV). Jednoczesne podanie szczepionki Engerix B ze szczepionką Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko antygenom wirusa HPV. W przypadku jednoczesnego podania szczepionek, średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były mniejsze. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, gdyż nie miało to wpływu na wskaźniki seroprotekcji, które nie uległy zmianie. Po jednoczesnym zastosowaniu dwóch szczepionek, stężenie anty-HBs ≥ 10 mIU/ml osiągnęło 97,9% osób, a w przypadku podania tylko szczepionki Engerix B 100% osób.

Szczepionką Engerix B można stosować w celu dokończenia cyklu szczepienia podstawowego, w którym użyto zarówno szczepionkę zawierajacą antygen uzyskany z osocza jak też inną szczepionką otrzymaną na drodze inżynierii genetycznej. Engerix B również może być dawką przypominającą, u osób, u których szczepienie podstawowe wykonano szczepionką zawierającą antygen uzyskany z osocza, jak też u tych osób, które otrzymały inną szczepionkę uzyskaną drogą inżynierii genetycznej.

Równoczesne podanie szczepionki Engerix B i standardowej dawki HBIg w różne miejsca ciała nie powoduje uzyskania niższego poziomu przeciwciał anty-HBs.

Engerix B może być podany równocześnie ze szczepionkami: BCG, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, poliomyelitis, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi.

W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek należy podawać je w osobnych strzykawkach, w różne miejsca ciała.

Szczepionka Engerix B może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Human Papillomavirus – HPV). Jednoczesne podanie szczepionki Engerix B ze szczepionką Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko antygenom wirusa HPV. W przypadku jednoczesnego podania szczepionek, średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były mniejsze. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, gdyż nie miało to wpływu na wskaźniki seroprotekcji, które nie uległy zmianie.

Po jednoczesnym zastosowaniu dwóch szczepionek, stężenie anty-HBs ≥ 10 mIU/ml osiągnęło 97,9% osób, a w przypadku podania tylko szczepionki Engerix B 100% osób.

Szczepionką Engerix B można stosować w celu dokończenia cyklu szczepienia podstawowego, w którym użyto zarówno szczepionkę zawierajacą antygen uzyskany z osocza jak też inną szczepionką otrzymaną na drodze inżynierii genetycznej. Engerix B również może być dawką przypominającą, u osób, u których szczepienie podstawowe wykonano szczepionką zawierającą antygen uzyskany z osocza, jak też u tych osób, które otrzymały inną szczepionkę uzyskaną drogą inżynierii genetycznej.

Ciąża

Wpływ podania HBsAg na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe nie stanowi on istotnego ryzyka dla płodu.

Engerix B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Engerix B podawanej matkom na dzieci karmione piersią, a także brak jest informacji dotyczących wydzielania antygenu HBs z mlekiem.

Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.

Szczepionka Engerix B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane notowane po przedawkowaniu były zbliżone do występujących po podaniu właściwej dawki szczepionki.

Engerix B, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest jałową zawiesiną zawierającą oczyszczony, główny antygen powierzchniowy wirusa uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej, adsorbowany na wodorotlenku glinu.

Antygen powierzchniowy uzyskiwany jest metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae), którym wszczepiono gen kodujący główny antygen powierzchniowy HBV. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest oczyszczany metodami fizyko-chemicznymi.

Kuliste cząstki antygenu o średnicy 20 nm zawierające nieglikozylowane polipeptydy HBsAg i macierz lipidową składającą się głównie z fosfolipidów, powstają samorzutnie bez wpływu zewnętrznych bodźców chemicznych. Badania wykazały, że cząstki te mają takie same właściwości jak naturalny HBsAg.

Składnik HBV jest zawieszony w buforowanym fosforanami roztworze soli fizjologicznej.

Szczepionka jest wysoce oczyszczona i spełnia wymagania WHO ustalone dla rekombinowanych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Do produkcji szczepionki nie stosuje się żadnych substancji pochodzenia ludzkiego.

Szczepionka Engerix B indukuje wytwarzanie swoistych przeciwciał przeciw antygenowi HBsAg (przeciwciała anty-HBs). Stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml jest poziomem chroniącym przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Sodu chlorek

Disodu fosforan dwuwodny

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Woda do wstrzykiwań.

Adsorbent patrz punkt 2.

Szczepionki Engerix B nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.

3 lata.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Szczepionkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka Engerix B zachowuje stabilność podczas przechowywania przez 3 dni w temperaturze do 37°C lub przez 7 dni w temperaturze do 25°C. Te informacje, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, mogą posłużyć jako wskazówka wyłącznie w sytuacji chwilowego przekroczenia temperatury przechowywania szczepionki.

04/2023

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 1 10 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,25 miligrama Al 3+ 1 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do wstrzykiwań

Po wstrząśnięciu zawiesina jest lekko mętna.

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Po wstrząśnięciu zawiesina jest lekko mętna.

Szczepionka Engerix B przeznaczona jest dla nieuodpornionych noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat włącznie, w celu uzyskania uodpornienia przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Grupy osób, które powinny być szczepione określają lokalne wytyczne.

Należy oczekiwać, że szczepienie zapobiega także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, wywołanemu przez HDV, ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D występuje jednocześnie z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW typu B).

Dawkowanie

Dawka

Dawka 10 μg (w 0,5 ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat włącznie.

Dawka 20 µg (w 1 ml zawiesiny) jest przeznaczona dla osób w wieku od 16 lat.

Dawkę 20 µg można także zastosować u osób w wieku od 11 do 15 lat włącznie według schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony (patrz punkt 5.1 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego Engerix B 20 µg).

Schemat szczepienia podstawowego

• - Osoby w wieku do 15 lat włącznie:

Zaleca się dwa schematy szczepienia podstawowego:

Schemat: 0, 1, 6 miesięcy, który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7. miesiącu po podaniu pierwszej dawki oraz indukuje wysoki poziom przeciwciał.

Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 miesiące, który pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego.

Przy zastosowaniu tego schematu, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od pierwszej dawki, ponieważ stężenia przeciwciał po trzeciej dawce są niższe od uzyskiwanych po podaniu szczepionki według schematu 0, 1, 6 miesięcy.

U niemowląt, ten schemat umożliwia jednoczesne zastosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B z innymi szczepionkami pediatrycznymi.

• - Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci hemodializowani:

U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów hemodializowanych, odpowiedź immunologiczna po szczepieniach przeciwko WZW typu B jest mniejsza. U tych pacjentów Engerix B 10 μg może być stosowany zarówno według schematu 0, 1, 2 i 12 miesięcy jak i 0, 1, 6 miesięcy. Jak wskazują doświadczenia u dorosłych, podanie wyższej dawki antygenu może zwiększyć odpowiedź immunologiczną. Należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych po szczepieniu. Może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek szczepionki, aby uzyskać ochronne stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml.

• - Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B:

W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenia wirusem HBV (np. ukłucie skażoną igłą), pierwszą dawkę Engerix B można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca (patrz punkt 4.5). Zalecane jest szczepienie według schematu 0, 1, 2, 12 miesięcy.

• - Noworodki urodzone przez matki, które są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B:

Pierwszą dawkę szczepionki Engerix B 10 µg należy podać w pierwszej dobie życia, a kolejne dawki mogą być podawane według dwóch różnych schematów: 0, 1, 2, 12 miesięcy lub według schematu 0, 1, 6 miesięcy. Szczepienie według pierwszego schematu pozwoli szybciej uzyskać odpowiedź immunologiczną. Jeśli dostępna jest immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg), należy ją podać jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki (uodpornienie bierno-czynne), w celu zwiększenia skuteczności ochronnej. Szczepionkę i HBIg należy podawać w różne miejsca.

Schematy szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień.

Szczepienie przypominające

Aktualnie dostępne dane nie wskazują na konieczność zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe. Jednakże u pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania stężenia przeciwciał anty-HBs na poziomie równym lub wyższym

od uznanego za ochronny 10 mIU/ml. U tych pacjentów zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 miesięcy po szczepieniu.

Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominajacego.

Zamienne stosowanie różnych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Sposób podawania

Engerix B powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny u dzieci lub w okolicę przednio-boczną uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci.

Wyjątkowo szczepionka może być podana podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Dawkowanie

Dawka

Dawka 10 μg (w 0,5 ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat włącznie.

Dawka 20 µg (w 1 ml zawiesiny) jest przeznaczona dla osób w wieku od 16 lat.

Dawkę 20 µg można także zastosować u osób w wieku od 11 do 15 lat włącznie według schematu 2-dawkowego, w przypadku gdy ryzyko zakażenia wirusem HBV podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie i istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony (patrz punkt 5.1 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego Engerix B 20 µg).

Schemat szczepienia podstawowego

• - Osoby w wieku do 15 lat włącznie:

Zaleca się dwa schematy szczepienia podstawowego:

Schemat: 0, 1, 6 miesięcy, który pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony w 7. miesiącu po podaniu pierwszej dawki oraz indukuje wysoki poziom przeciwciał.

Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 miesiące, który pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego.

Przy zastosowaniu tego schematu, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od pierwszej dawki, ponieważ stężenia przeciwciał po trzeciej dawce są niższe od uzyskiwanych po podaniu szczepionki według schematu 0, 1, 6 miesięcy.

U niemowląt ten schemat umożliwia jednoczesne zastosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B z innymi szczepionkami pediatrycznymi.

• - Pacjenci z niewydolnością nerek, w tym pacjenci hemodializowani:

U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów hemodializowanych, odpowiedź immunologiczna po szczepieniach przeciwko WZW typu B jest mniejsza. U tych pacjentów Engerix B 10 μg może być stosowany zarówno według schematu 0, 1, 2 i 12 miesięcy jak i 0, 1, 6 miesięcy. Jak wskazują doświadczenia u dorosłych, podanie wyższej dawki antygenu może zwiększyć odpowiedź immunologiczną. Należy wziąć pod uwagę wykonanie badań serologicznych po szczepieniu. Może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek szczepionki, aby uzyskać ochronne stężenia przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml.

• - Przypadki stwierdzonego lub przypuszczalnego bezpośredniego narażenia na zakażenie WZW typu B:

W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenia wirusem HBV (np. ukłucie skażoną igłą), pierwszą dawkę Engerix B można podać równocześnie z immunoglobuliną ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca (patrz punkt 4.5). Zalecane jest szczepienie według schematu 0, 1, 2, 12 miesięcy.

• - Noworodki urodzone przez matki, które są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B:

Pierwszą dawkę szczepionki Engerix B 10 µg należy podać w pierwszej dobie życia, a kolejne dawki mogą być podawane według dwóch różnych schematów: 0, 1, 2, 12 miesięcy lub według schematu 0, 1, 6 miesięcy. Szczepienie według pierwszego schematu pozwoli szybciej uzyskać odpowiedź immunologiczną. Jeśli dostępna jest immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg), należy ją podać jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki (uodpornienie bierno-czynne), w celu zwiększenia skuteczności ochronnej. Szczepionkę i HBIg należy podawać w różne miejsca.

Schematy szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń dotyczących szczepień.

Szczepienie przypominające

Aktualnie dostępne dane nie wskazują na konieczność zastosowania dawki przypominającej u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na pełne szczepienie podstawowe. Jednakże u pacjentów z obniżoną odpornością (np. pacjentów z niewydolnością nerek, hemodializowanych, HIV dodatnich), należy zastosować dawki przypominające w celu utrzymania stężenia przeciwciał anty-HBs na poziomie równym lub wyższym

od uznanego za ochronny 10 mIU/ml. U tych pacjentów zaleca się wykonywanie badań serologicznych co 6-12 miesięcy po szczepieniu.

Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominajacego.

Zamienne stosowanie różnych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Sposób podawania

Engerix B powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny u dzieci lub w okolicę przednio-boczną uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci.

Wyjątkowo szczepionka może być podana podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Engerix B nie powinien być podawany osobom z nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki oraz osobom, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po poprzedniej dawce szczepionki Engerix B.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie Engerix B powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Nie należy podawać szczepionki Engerix B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, gdyż może to spowodować gorszą odpowiedź immunologiczną na szczepienie

Engerix B nie powinien być w żadnym przypadku podawany dożylnie.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinien być dostępny zestaw przeciwwstrząsowy na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych.

Ochrona

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia.

Podanie szczepionki Engerix B nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki chorobotwórcze takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.

Zaobserwowano, że szereg czynników wpływa na obniżenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw WZW typu B. Należą do nich: płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe. U osób, u których istnieje ryzyko nie uzyskania seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badań serologicznych.W przypadku braku odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej odpowiedzi od optymalnej można rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki.

Specjalne populacje pacjentów

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele HCV mogą być szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Takim pacjentom należy zalecać szczepienie, ponieważ przebieg zakażenia wirusem HBV może być ciężki. Decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący. Pacjenci z niedoborami odporności, w tym zakażeni HIV lub z niewydolnością nerek, w tym hemodializowani, mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs po szczepieniu podstawowym.

Pacjenci ci mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.

Dzieci urodzone przedwcześnie

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Zawartość sodu

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Nie należy podawać szczepionki Engerix B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, gdyż może to spowodować gorszą odpowiedź immunologiczną na szczepienie.

Engerix B nie powinien być w żadnym przypadku podawany dożylnie.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinien być dostępny zestaw przeciwwstrząsowy na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji anafilaktycznych.

Ochrona

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia.

Podanie szczepionki Engerix B nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki chorobotwórcze takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.

Zaobserwowano, że szereg czynników wpływa na obniżenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw WZW typu B. Należą do nich: płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe. U osób, u których istnieje ryzyko nie uzyskania seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badań serologicznych. W przypadku braku odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej odpowiedzi od optymalnej można rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki.

Specjalne populacje pacjentów

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele HCV mogą być szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Takim pacjentom należy zalecać szczepienie, ponieważ przebieg zakażenia wirusem HBV może być ciężki. Decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący. Pacjenci z niedoborami odporności, w tym zakażeni HIV lub z niewydolnością nerek, w tym hemodializowani, mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs po szczepieniu podstawowym.

Pacjenci ci mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.

Dzieci urodzone przedwcześnie

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Zawartość sodu

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.

Równoczesne podanie szczepionki Engerix B i standardowej dawki HBIg w różne miejsca ciała nie powoduje uzyskania niższego poziomu przeciwciał anty-HBs.

Engerix B może być podany równocześnie ze szczepionkami: BCG, przeciwko Haemophilus influenzae typ b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, poliomyelitis, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi i krztuścowi.

W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek należy podawać je w osobnych strzykawkach, w różne miejsca ciała.

Szczepionka Engerix B może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Human Papillomavirus – HPV). Jednoczesne podanie szczepionki Engerix B ze szczepionką Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciw antygenom wirusa HPV. W przypadku jednoczesnego podania szczepionek, średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były mniejsze. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, gdyż nie miało to wpływu na wskaźniki seroprotekcji, które nie uległy zmianie. Po jednoczesnym zastosowaniu dwóch szczepionek, stężenie anty-HBs ≥ 10 mIU/ml osiągnęło 97,9% osób, a w przypadku podania tylko szczepionki Engerix B – 100% osób.

Szczepionkę Engerix B można stosować w celu dokończenia cyklu szczepienia podstawowego, w którym użyto zarówno szczepionkę zawierajacą antygen uzyskany z osocza, jak też inną szczepionkę otrzymaną na drodze inżynierii genetycznej. Engerix B również może być dawką

przypominającą u osób, u których szczepienie podstawowe wykonano szczepionką zawierającą antygen uzyskany z osocza, jak też u tych osób, które otrzymały inną szczepionkę uzyskaną drogą inżynierii genetycznej.

Można się spodziewać, że u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub pacjentów z niedoborem odporności może nie zostać uzyskana wystarczająca odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 4.4).

Równoczesne podanie szczepionki Engerix B i standardowej dawki HBIg w różne miejsca ciała nie powoduje uzyskania niższego poziomu przeciwciał anty-HBs.

Engerix B może być podany równocześnie ze szczepionkami: BCG, przeciwko Haemophilus influenzae typ b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, poliomyelitis, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi i krztuścowi.

W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek należy podawać je w osobnych strzykawkach, w różne miejsca ciała.

Szczepionka Engerix B może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Human Papillomavirus – HPV). Jednoczesne podanie szczepionki Engerix B ze szczepionką Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko antygenom wirusa HPV. W przypadku jednoczesnego podania szczepionek, średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były mniejsze. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, gdyż nie miało to wpływu na wskaźniki seroprotekcji, które nie uległy zmianie. Po jednoczesnym zastosowaniu dwóch szczepionek, stężenie anty-HBs ≥ 10 mIU/ml osiągnęło 97,9% osób, a w przypadku podania tylko szczepionki Engerix B – 100% osób.

Szczepionkę Engerix B można stosować w celu dokończenia cyklu szczepienia podstawowego, w którym użyto zarówno szczepionkę zawierajacą antygen uzyskany z osocza, jak też inną szczepionkę otrzymaną na drodze inżynierii genetycznej. Engerix B również może być dawką przypominającą u osób, u których szczepienie podstawowe wykonano szczepionką zawierającą

antygen uzyskany z osocza, jak też u tych osób, które otrzymały inną szczepionkę uzyskaną drogą inżynierii genetycznej.

Można się spodziewać, że u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub pacjentów z niedoborem odporności może nie zostać uzyskana wystarczająca odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Wpływ podania HBsAg na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe nie stanowi on istotnego ryzyka dla płodu.

Engerix B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Engerix B podawanej matkom na dzieci karmione piersią, a także brak jest informacji dotyczących wydzielania antygenu HBs z mlekiem.

Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.

Szczepionka Engerix B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane notowane po przedawkowaniu były zbliżone do występujących po podaniu właściwej dawki szczepionki.

Engerix B, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest jałową zawiesiną zawierającą oczyszczony, główny antygen powierzchniowy wirusa uzyskiwany metodą inżynierii genetycznej, adsorbowany na wodorotlenku glinu.

Antygen powierzchniowy uzyskiwany jest metodą inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae), którym wszczepiono gen kodujący główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Antygen powierzchniowy (HBsAg) jest oczyszczany metodami fizyko-chemicznymi.

Kuliste cząstki antygenu o średnicy 20 nm zawierające nieglikozylowane polipeptydy HBsAg i macierz lipidową składającą się głównie z fosfolipidów, powstają samorzutnie bez wpływu zewnętrznych bodźców chemicznych. Badania wykazały, że cząstki te mają takie same właściwości jak naturalny HBsAg.

Składnik HBV jest zawieszony w buforowanym fosforanami roztworze soli fizjologicznej.

Szczepionka jest wysoce oczyszczona i spełnia wymagania WHO ustalone dla rekombinowanych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Do produkcji szczepionki nie stosuje się żadnych substancji pochodzenia ludzkiego.

Szczepionka Engerix B indukuje wytwarzanie swoistych przeciwciał przeciw antygenowi HBsAg (przeciwciała anty-HBs). Stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml jest poziomem chroniącym przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Sodu chlorek

Disodu fosforan dwuwodny

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Woda do wstrzykiwań.

Adsorbent patrz punkt 2.

Sodu chlorek

Disodu fosforan dwuwodny

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Woda do wstrzykiwań

Adsorbent patrz punkt 2.

Szczepionki Engerix B nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.

3 lata.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Szczepionkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka Engerix B zachowuje stabilność podczas przechowywania przez 3 dni w temperaturze do 37°C lub przez 7 dni w temperaturze do 25°C. Te informacje, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, mogą posłużyć jako wskazówka wyłącznie w sytuacji chwilowego przekroczenia temperatury przechowywania szczepionki.

04/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2023