Lacteol Fort 340 mg

1 saszetka zawiera:

Substancja czynna: 340 mg

w tym: inaktywowane szczepy Lactobacillus LB* 10 x sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane) 160 mg

• Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii **Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny, woda oczyszczona Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Laktoza i sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Proszek o barwie od kremowo żółtej do brązowej

Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Poziom nawodnienia doustnego lub dożylnego należy dostosować do ciężkości przebiegu biegunki, wieku pacjenta i innych czynników (np. choroby towarzyszące).

Dawkowanie

Ten produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci i dorosłych.

Stosować 1-2 saszetki na dobę, w zależności od nasilenia objawów chorobowych.

W ciągu pierwszej doby leczenia, dawkę można zwiększyć do 3 saszetek.

Przed użyciem zawartość saszetki należy wsypać do szklanki, w połowie wypełnionej wodą, zamieszać aż do rozpuszczenia proszku i wypić.

Sposób podawania:

Stosować doustnie.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z potwierdzoną alergią na białko mleka krowiego nie powinni przyjmować produktu LACTEOL FORT 340 mg.

Nawadnianie jest zasadniczym elementem leczenia ostrej biegunki szczególnie u niemowląt i osób starszych.

Środki ostrożności:

Należy poinformować pacjentów o konieczności:

• - odpowiedniego nawodnienia organizmu
• - zastosowania odpowiedniej diety.

Ze względu na obecność sacharozy i laktozy:

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

Nie ma danych.

Ciąża

Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu LACTEOL FORT 340 mg w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej/metabolitów do mleka ludzkiego.

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LACTEOL FORT 340 mg biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

LACTEOL FORT 340 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych o przedawkowaniu.

Substancją czynną są produkty metaboliczne wytworzone przez szczepy Lactobacillus LB, namnożone na pożywce na bazie laktozy.

Wyniki badań farmakologicznych in vitro oraz na zwierzętach* wskazują na cztery mechanizmy działania:

• - bezpośrednie działanie bakteriostatyczne substancji chemicznych wytworzonych przez Lactobacillus LB (kwas mlekowy, substancje o właściwościach antybiotycznych o nieokreślonej cząsteczce)
• - nieswoista immunostymulacja błon śluzowych (zwiększona synteza IgA)
• - szybsze namnażanie się obronnej, kwasotwórczej flory jelitowej, w obecności witamin z grupy B
• - przyleganie inaktywowanych termicznie Lactobacillus LB do nabłonka błony śluzowej jelita chroni komórki nabłonkowe jelita przed działaniem drobnoustrojów odpowiedzialnych za biegunkę.

Podawanie inaktywowanych termicznie bakterii Lactobacillus LB myszom hamowało rozprzestrzenianie się bakterii Campylobacter jejuni z przewodu pokarmowego.

• Skuteczność kliniczna tego produktu w leczeniu biegunki nie została udokumentowana w kontrolowanych badaniach z zastosowaniem aktualnie uznawanych kryteriów (w szczególności zmniejszenia liczby stolców).

Substancje pomocnicze:

Kwas krzemowy

Aromat bananowo-pomarańczowy

Sacharoza

Dodatki do liofilizacji:

Laktoza jednowodna

Wapnia węglan

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

03/2024

1 kapsułka twarda zawiera:

Substancja czynna: 340 mg w tym:

inaktywowane szczepy Lactobacillus LB* 10 x 10 9 sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane) 160 mg

• Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii **Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Laktoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki twarde

Twarda, nieprzejrzysta, biała kapsułka zawierająca proszek o barwie od kremowo żółtej do brązowej.

Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Poziom nawodnienia doustnego lub dożylnego należy dostosować do ciężkości przebiegu biegunki, wieku pacjenta i innych czynników (np. choroby towarzyszące).

Dawkowanie

Ten produkt jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.

Stosować 1-2 kapsułki twarde na dobę, w zależności od nasilenia objawów chorobowych.

W ciągu pierwszej doby leczenia, pierwszą dawkę można zwiększyć do 3 kapsułek twardych.

Sposób podawania:

Stosować doustnie.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z potwierdzoną alergią na białko mleka krowiego nie powinni przyjmować produktu LACTEOL FORT 340 mg.

Nawadnianie jest zasadniczym elementem leczenia ostrej biegunki szczególnie u niemowląt i osób starszych.

Ostrzeżenia:

• - Ze względu na ryzyko zachłyśnięcia, tego produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Środki ostrożności:

Należy poinformować pacjentów o konieczności:

• - odpowiedniego nawodnienia organizmu
• - zastosowania odpowiedniej diety

Ze względu na obecność laktozy:

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

Nie ma danych.

Ciąża

Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu LACTEOL FORT 340 mg w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej/metabolitów do mleka ludzkiego.

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LACTEOL FORT 340 mg biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

LACTEOL FORT 340 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych o przedawkowaniu.

Substancją czynną są produkty metaboliczne wytworzone przez szczepy Lactobacillus LB, namnożone na pożywce na bazie laktozy.

Wyniki badań farmakologicznych in vitro oraz na zwierzętach* wskazują na cztery mechanizmy działania:

• - bezpośrednie działanie bakteriostatyczne substancji chemicznych wytworzonych przez Lactobacillus LB (kwas mlekowy, substancje o właściwościach antybiotycznych o nieokreślonej cząsteczce)
• - nieswoista immunostymulacja błon śluzowych (zwiększona synteza IgA)
• - szybsze namnażanie się obronnej, kwasotwórczej flory jelitowej, w obecności witamin z grupy B
• - przyleganie inaktywowanych termicznie Lactobacillus LB do nabłonka błony śluzowej jelita chroni komórki nabłonkowe jelita przed działaniem drobnoustrojów odpowiedzialnych za biegunkę.

Podawanie inaktywowanych termicznie bakterii Lactobacillus LB myszom hamowało rozprzestrzenianie się bakterii Campylobacter jejuni z przewodu pokarmowego.

*Skuteczność kliniczna tego produktu w leczeniu biegunki nie została udokumentowana w kontrolowanych badaniach z zastosowaniem aktualnie uznawanych kryteriów (w szczególności zmniejszenia liczby stolców).

Substancje pomocnicze:

Krzemionka koloidalna uwodniona

Talk

Magnezu stearynian

Laktoza bezwodna

Dodatki do liofilizacji:

Laktoza jednowodna

Wapnia węglan

Kapsułka twarda:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek

Nie dotyczy.

3 lata.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

03/2024