Naproxen

Produkt leczniczy stosuje się miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie w bólach mięśni i stawów:

− w chorobie zwyrodnieniowej stawów,

− w urazach tkanek miękkich,

− w urazach stawów i ścięgien.

1 g żelu zawiera 12 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Żel jednorodny, biały lub żółtawy, o miętowym zapachu.

Dawkowanie

Produkt leczniczy należy nakładać 4 do 5 razy na dobę na bolące miejsce i delikatnie wsmarowywać.

Na powierzchnię skóry ok. 7 cm na 7 cm stosuje się pasek żelu długości 1 cm.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

− nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. na kwas acetylosalicylowy), − trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6.),

− nie stosować u dzieci do lat 3.

Po naniesieniu żelu na skórę należy dokładnie umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą. Nie stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany oraz na stany zapalne skóry. Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną.

W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).

Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować:

• w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie) podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• jeśli stosowany jest długotrwale na duże powierzchnie skóry, gdyż istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych rekcji niepożądanych.

Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić produkt leczniczy.

Z uwagi na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.

Z uwagi na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takich interakcji.

W odniesieniu do działania ogólnego naproksenu po podaniu doustnym obserwowano, że:

− etanol nasila działanie naproksenu,

− naproksen nasila działanie kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny i hydantoiny, doustnych środków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn oraz nasila toksyczne działanie metotreksatu,

− naproksen hamuje działanie furosemidu i innych leków moczopędnych, − wodorowęglan sodowy i probenecid zwiększają stężenie naproksenu w surowicy.

Ciąża

Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy płodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego).

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Naproxen Hasco w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe produktu Naproxen Hasco, osiągnięte po podaniu miejscowym, może być szkodliwe dla zarodka (płodu). Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy stosować produktu Naproxen Hasco, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie i podawać ją przez najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyny, w tym produktu Naproxen Hasco, może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu Naproxen Hasco jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Laktacja

Produktu nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jego stężenie może osiągać 1% stężenia oznaczanego w osoczu matki. Maksymalne stężenie w mleku kobiet karmiących piersią osiągane jest w ciągu 4 godzin po podaniu. Lekarz powinien podjąć decyzję czy kobieta powinna przerwać karmienie piersią, czy odstawić produkt leczniczy.

Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu, mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zastosowaniu miejscowym naproksenu nie są znane objawy przedawkowania.

Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania na skórę. Naproksen podobnie, jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należy do inhibitorów syntezy prostaglandyn i tromboksanów z kwasu arachidonowego, przez co wykazuje działanie przeciwzapalne. Działa również przeciwbólowo, między innymi poprzez wpływ na układ enzymatyczny cyklooksygenazy.

Wpływa hamująco na interleukinę 1, normalizuje wytwarzanie glikoaminoglikanu i niszczy wolne rodniki.

Zawarty w produkcie lewomentol wywołuje na skórze uczucie chłodu, zmniejsza wrażliwość skórnych zakończeń nerwowych, rozszerza miejscowo naczynia krwionośne i ułatwia przenikanie naproksenu do zmienionych chorobowo tkanek. Wodzian chloralu dzięki właściwościom lekko drażniącym powoduje korzystne, odruchowe rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Karbomer 5984

Sodu wodorotlenek 30%

Lewomentol

Chloralu wodzian

Glikol propylenowy

Metylu parahydroksybenzoesan

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w zamkniętych, oryginalnych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25°C.

08.08.2024 r.