W tym artykule przedstawię podsumowanie i analizę przepisów dotyczących realizacji recept na środki odurzające.

Przepisy regulujące wystawianie i realizację recept na leki zawierające środki odurzające

Obrót detaliczny środkami odurzającymi jest prowadzony w aptekach i punktach aptecznych, a wystawianie i realizacja recept na te środki określają przepisy Ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii,^[1] Ustawy Prawo farmaceutyczne^[2] oraz rozporządzeń wydanych na ich podstawie. Największa część tych przepisów jest w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje,^[3] oraz Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie recept.^[4] Oczywiście pewne niuanse są opisane w innych przepisach, co przedstawię dalej.

Środki odurzające zostały podzielone na grupy od I do IV, w zależności od zakresu stosowania i ryzyka uzależnienia. Podstawa prawna jest zapisana w Ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii:

Art. 31. 1. Środki odurzające dzieli się na grupy I-N, II-N, III-N i IV-N w zależności od stopnia ryzyka powstania uzależnienia w przypadku używania ich w celach innych niż medyczne oraz zakresu ich stosowania w celach medycznych.

Art. 33. 1. Środki odurzające grup I-N i II-N oraz substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P mogą być używane wyłącznie w celach medycznych, przemysłowych lub prowadzenia badań.

2. Substancje psychotropowe grupy I-P mogą być używane wyłącznie w celu prowadzenia badań, a środki odurzające grupy IV-N wyłącznie w celu prowadzenia badań oraz w lecznictwie zwierząt – w zakresie wskazanym w przepisach wydanych na podstawie art. 44f.^[1]

Wykaz środków odurzających z podziałem na grupy jest opublikowany w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych.^[5] Poza podziałem na grupy, każdy lek ma też określoną kategorię dostępności. Kategoria ta jest określana na etapie rejestracji leku. Zasady jej określania są zawarte w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności.^[6] Kategorię dostępności leku możesz sprawdzić w Rejestrze produktów leczniczych dostępnym na Platformie Rejestrów Medycznych.

Zobacz też: Realizacja recept na leki psychotropowe – Kompendium

Wzór recepty na lek zawierający środek odurzający

Przed realizacją recepty należy sprawdzić, czy została ona wypisana na właściwym typie druku, czy jest oznakowana unikalnym numerem oraz czy wzór druku jest aktualny.

Typ recepty

Druk recepty, na jakim może być przepisany lek, jest zależny od kategorii dostępności oraz grupy, do której należy środek odurzający zawarty w tym leku. Leki z grupy II-N i III-N są przepisywane na zwykłych receptach, przy czym, leki z grupy III-N mogą być dostępne bez recepty. Środki z grupy IV-N nie występują w lekach dla ludzi. Mogą być używane w lecznictwie zwierząt oraz w badaniach. Z kolei leki zawierające środek odurzający z grupy I-N może być wypisany tylko, jak wskazuje rozporządzenie w sprawie środków…,  na specjalnie oznakowanej recepcie – Rpw.

§ 4. 1. Z apteki na podstawie recept innych niż specjalnie oznakowane albo zapotrzebowań mogą być wydawane preparaty zawierające:

1) środki odurzające grupy II-N;^[3]

Wzory papierowych recept na leki zawierające środki odurzające są określone w rozporządzeniu w sprawie recept. Wzór recepty na leki kategorii Rpw jest w załączniku nr 7, a kategorii Rp w załączniku nr 6.^[4]

Numer recepty

Papierowe recepty na leki zawierające środki odurzające wszystkich grup muszą mieć unikalny numer recepty. Dla recept na leki kategorii innej niż Rpw. unikalny numer recepty będzie wymagany od 01.07.2021 r. Numery recept są przydzielane przez NFZ, ewentualnie WIF, w przypadkach, kiedy osoba wystawiająca nie ma umowy z NFZ. Od dnia 01.07.2021 r. również lekarze weterynarii będą musieli oznaczać swoje recepty unikalnym numerem. Te wszystkie przypadki są opisane w rozporządzeniu w sprawie recept, w następujących przepisach:

§ 4. 1. W przypadku recepty w postaci papierowej, na której przepisano:

3) produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne,

4) produkt leczniczy zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii

– unikalny numer identyfikujący taką receptę przydziela dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu.

9. W przypadku osoby wystawiającej receptę na produkt leczniczy:

1) o kategorii dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne,

2) zawierający środek odurzający, substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii

– w odniesieniu do której dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu nie wydaje zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, zakresy te wydaje wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres zamieszkania osoby wystawiającej receptę.

10. W przypadku osoby wystawiającej receptę będącej lekarzem weterynarii zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, na których przepisany zostanie produkt leczniczy:

1) o kategorii dostępności „Rpw”, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne,

2) zawierający środek odurzający, substancję psychotropową, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii

– wydaje wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres zamieszkania tej osoby.

11. Zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu właściwy miejscowo dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu na podstawie umowy określającej sposób i warunki przekazywania tych zakresów liczb. Dwie pierwsze cyfry z tych zakresów liczb przyjmują wartość 07. §

20. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r., z wyjątkiem § 4 ust. 1 pkt 4, ust. 8 pkt 2, ust. 9 pkt 2, ust. 10 pkt 2 i ust. 12 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2021 r.^[4]

Kod kreskowy

Na papierowych receptach na leki zawierające środki odurzające, od dnia 01.07.2021 r., nawet dla leków pełnopłatnych, będzie musiał być umieszczony kod kreskowy zawierający dane podmiotu, w którym wystawiono receptę, osoby wystawiającej receptę i numer recepty. Wynika to z treści przepisu rozporządzenia w sprawie recept:

§ 4. 8. Na recepcie w postaci papierowej, na której przepisano:

1) produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlegający refundacji,

2) produkt leczniczy, o którym mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii

– dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę, dane dotyczące osoby wystawiającej receptę oraz dane dotyczące unikalnego numeru identyfikującego receptę są przedstawiane dodatkowo techniką służącą do ich automatycznego odczytu w postaci kodu kreskowego.

§ 20. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r., z wyjątkiem § 4 ust. 1 pkt 4, ust. 8 pkt 2, ust. 9 pkt 2, ust. 10 pkt 2 i ust. 12 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2021 r.^[4]

Stare druki recept

Jeszcze do dnia 30 czerwca 2021 r. można było stosować druki recept, zgodne ze wzorami z dwóch poprzednich rozporządzeń w sprawie recept. Można było zatem realizować recepty zgodne ze wzorami z aktualnego rozporządzenia z dnia 23.12.2020 r. oraz z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 13.04.2018 r. w sprawie recept. Dz.U.2018.745 ze zmianami^[7], a także z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 08.03 2012 r. w sprawie recept lekarskich. Dz.U.2012.260 ze zmianami.^[8] Stan ten jest konsekwencją tego przepisu:

§ 19. 2. Dopuszcza się stosowanie druków recept zgodnych ze wzorem obowiązującym przed dniem wejścia w życie:

1) niniejszego rozporządzenia,

2) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept (Dz. U. poz. 745, z późn. zm.3)) – jednak nie dłużej niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.^[4]

Recepta transgraniczna

Na receptach transgranicznych nie mogą być przepisywane leki zawierające środki odurzające, więc takich leków nie należy wydawać na recepty transgraniczne. Mówi o tym ustawa Pf w zapisie:

art. 96a. ust. 1b. Na recepcie transgranicznej nie mogą być przepisane produkty lecznicze recepturowe, preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności „Rpz”.^[2]

Recepty dla zwierząt

Na podstawie Art. 86. ust. 5. Prawa farmaceutycznego można wydać z apteki leki dla ludzi do zastosowania u zwierząt, pod warunkiem, że nabyte w ten sposób produkty lub leki będą stosowane u zwierząt przez właściciela zwierzęcia albo wystawiającego receptę lekarza weterynarii przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

Wzór recept weterynaryjnych znajdziesz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 09.05.2003 r. w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt^[9] oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 31.12.2010 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt.^[10] W załączniku do rozporządzenia pierwotnego jest wzór recepty białej z zielonym paskiem na leki kategorii Rp., a opis wzoru recepty na leki Rpw. jest w rozporządzeniu zmieniającym. Jest on następujący:

Blankiet recepty na produkty lub leki zawierające w swym składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe lub inne leki, oznaczone symbolem „Rpw”, jest w kolorze różowym, z biegnącym po przekątnej jasnozielonym paskiem.^[10]

Czytaj też:

Metotreksat: z Metypredem czy Plaquenilem? [Case study]

Czy leki przeciwdepresyjne mogą uzależniać? – Wyjaśniamy!

Czy pacjent może uzależnić się od pseudoefedryny? – Wyjaśniamy!

Niezbędne dane na recepcie i jej realizacja

Po zweryfikowaniu poprawności recepty musisz sprawdzić czy recepta spełnia wymogi pod względem ilości leku, dawkowania oraz czasu na realizację.

Sumaryczna ilość środka

Elementy, które są wymagane przy każdym leku zostały wskazane w ustawie Prawo farmaceutyczne w art. 96a ust.1. oraz jeśli mają zastosowanie w art. 96a ust. 1d, 1e lub 8 tej ustawy. Ustęp 1 mówi o danych pacjenta, miejsca wystawienia, osoby wystawiającej, leku, daty realizacji oraz unikalnego numeru recepty. Ustęp 1d jest o poleceniu pilnej realizacji lub adnotacji „nie zamieniaj”. Ustęp 1e określa dane podmiotu drukującego, a ustęp 8. dotyczy danych niezbędnych przy lekach refundowanych: poziomów odpłatności, uprawnień dodatkowych oraz refundacji na podstawie przepisów o koordynacji, czyli ubezpieczonych za granicą.^[2] Dodatkowo na recepcie na lek zawierający środek odurzający konieczna jest sumaryczną ilość środka odurzającego albo ilość środka odurzającego wyrażona za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz wielkości dawki, przy czym dla recepty w postaci papierowej ilość ta ma być podana słownie. Podstawa tego wymogu jest w rozporządzeniu w sprawie środków… we fragmencie:

§ 6. 1. Na recepcie wystawianej na preparat zawierający środek odurzający lub substancję psychotropową podaje się, oprócz danych określonych w przepisach art. 96a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. ‒ Prawo farmaceutyczne oraz art. 96a ust. 1d, 1e lub 8 tej ustawy – jeżeli mają zastosowanie, sumaryczną ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej albo ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz wielkości dawki, przy czym dla recepty w postaci papierowej ilość tę podaje się słownie.^[3]

Ile leków może być na jednej recepcie

Na receptach na leki zawierające środki odurzające na jednej recepcie można przepisać tylko jeden lek. Wiadomo, że recepty elektroniczne, jak wynika z Art. 96a. ust. 9. PF, zawsze dotyczą tylko jednego leku, ale recepta papierowa, na której przepisano jeszcze jakiś produkt leczniczy, nie może zostać zrealizowana. Ograniczenie to wynika z § 6 ust. 2 rozporządzenia w sprawie środków… o treści:

§ 6.2. Na jednej recepcie można przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe; na recepcie tej nie można przepisywać innych produktów leczniczych.^[3]

Jaka ilość leku może zostać wydana

Leki zawierające środki odurzające I-N można przepisać w ilości nie większej niż zapotrzebowanie pacjenta na 90 dni stosowania. Jest to określone w poniższym przepisie:

§ 7.1 Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P może dotyczyć takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na maksymalnie 90 dni stosowania.^[3]

Jeśli chodzi o recepty na leki zawierające środki odurzające kategorii II-N, ograniczenie ilości leku na recepcie jest takie samo jak dla wszystkich leków. Można przepisać lek nawet na 360-dniowe stosowanie, a na recepcie papierowej na 120-dniowe stosowanie. Jest to zapisane w ustępie 2. Artykułu 96a. Prawa farmaceutycznego. Pamiętaj jednak, że termin realizacji takiej recepty, nie może przekroczyć 30 dni od daty wystawienia, o czym napiszę dalej.

Art. 96a. 2. Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie:

1) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania, przy czym na jednej recepcie w postaci papierowej ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego nie może przekraczać ilości niezbędnej do 120-dniowego stosowania;

7. Termin realizacji recepty nie może przekroczyć:

4) 30 dni od daty jej wystawienia dla recepty na środki odurzające, substancje psychotropowe, preparaty zawierające te środki lub substancje oraz prekursory kategorii 1.^[2]

Ile leku można wydać dla zwierząt

W przypadku recept dla zwierząt na leki z grupy I-N, ilość leku nie może przekroczyć 5-krotnej jednorazowej dawki dla zwierzęcia. Takie ograniczenie jest zamieszczone w poniższym przepisie rozporządzenia w sprawie środków…:

§ 7. 5. Recepty wystawione na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, przeznaczone do stosowania wyłącznie u zwierząt, mogą dotyczyć tylko takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza 5-krotnej jednorazowej dawki stosowanej u zwierzęcia.^[3]

Dla leków dla z grup II-N i III-N na receptach dla zwierząt ilość leku wydawanego lekarzowi weterynarii nie może przekroczyć 14-dniowego średniego zużycia. Na takie ograniczenie wskazuje zapis w rozporządzeniu w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept…, w § 2. 1 przytoczonym poniżej. Pisząc o ograniczeniach ilości, jakie można wydać do stosowania u zwierząt, zwracam uwagę, że mamy obowiązek podzielić opakowanie leku zawierającego środek odurzający do poziomu opakowania bezpośredniego, o czym będzie dalej.

§ 2. 1. Dopuszcza się wystawianie przez lekarza weterynarii recept na produkty lub leki, jeżeli nabyte w ten sposób produkty lub leki będą stosowane u zwierząt przez:

1) właściciela zwierzęcia albo

2) wystawiającego receptę lekarza weterynarii przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

2. Wystawienie recepty w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jest dopuszczalne, jeżeli:

3) zapas w ten sposób nabytych produktów lub leków nie przekracza ich 14-dniowego średniego zużycia;^[9]

W tym miejscu wspomnę jeszcze jedno ograniczenie. Recepta na lek recepturowy z konopi innych niż włókniste, surowca z grupy I-N, nie może być wystawiona przez lekarza weterynarii. Tak wskazuje ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii w zapisie:

Art. 33a. 1. Ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 44f, mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, o którym mowa w art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, przeznaczony do sporządzania leków recepturowych, o których mowa w art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne…

Art. 33b. 4. Leki recepturowe, o których mowa w art. 33a ust. 1, otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Recepta na lek recepturowy, o którym mowa w art. 33a ust. 1, nie może być wystawiona przez lekarza weterynarii.

Dawkowanie leku

W przypadku leków z grup II-N i III-N wymagania w sprawie dawkowania są takie same, jak dla innych leków, choć jest jeden wyjątek. Sposób użycia jest niezbędny na receptach weterynaryjnych na leki zawierające środku odurzające. Określa to § 4 ust. 1 pkt 6  rozporządzenia w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept…^[9] Na recepcie na środki odurzające I-N lekarz musi podać się sposób dawkowania. Jeśli nie pozwala on na wyliczenie sumarycznej ilości, należy przyjąć, że są to dwa najmniejsze opakowania określone w wykazie leków refundowanych, lub dwa najmniejsze opakowania dopuszczone do obrotu, dla leków pełnopłatnych. Wymóg ten możesz znaleźć w rozporządzeniu w sprawie środków…, w poniższym fragmencie:

§ 7. 1 Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P może dotyczyć takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na maksymalnie 90 dni stosowania.

3. Na recepcie, o której mowa w ust. 1, podaje się sposób dawkowania przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych.

4. Jeżeli ze wskazanego przez osobę wystawiającą receptę sposobu dawkowania nie można obliczyć sumarycznej ilości przepisanych środków odurzających lub substancji psychotropowych, osoba wydająca przyjmuje, że są to dwa najmniejsze opakowania określone w wykazie określonym w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357, 945, 1493, 1875 i 2401 oraz z 2021 r. poz. 159), a w przypadku leków niepodlegających refundacji – dwa najmniejsze opakowania dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.^[3]

Czas na realizację recepty

Recepty na preparaty zawierające środki odurzające możesz realizować tylko w ciągu 30 dni od daty ich wystawienia. Podstawa prawna tego ograniczenia jest w ustawie Pf, w poniższym fragmencie:

Art. 96a. 7. Termin realizacji recepty nie może przekroczyć:

3) 120 dni od daty jej wystawienia na:

a) produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla pacjenta na podstawie art. 4 albo art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia,

4) 30 dni od daty jej wystawienia dla recepty na środki odurzające, substancje psychotropowe, preparaty zawierające te środki lub substancje oraz prekursory kategorii 1.^[2]

Wyjątkiem od ograniczenia terminu realizacji recepty do 30 dni, są recepty na preparaty zawierające środki odurzające I-N, w przypadku importu docelowego. Takie recepty można realizować w ciągu 120 dni od daty wystawienia. Przeczytasz o tym wyjątku w przytoczonym przepisie:

§ 10. 1. Recepty, na których przepisano preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, są realizowane nie później niż w ciągu 30 dni od daty ich wystawienia, z uwzględnieniem ust. 2.

2. Recepta wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych, zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe, nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjentów są realizowane zgodnie z przepisami art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. ‒ Prawo farmaceutyczne.^[3]

Dzielenie opakowań leków zawierających środki odurzające

Jak wspominałem wcześniej, opakowania leków zawierających środki odurzające można dzielić. Nie dzielimy jednak leków z grup III-N i  IV-N. Wskazuje na to rozporządzenie w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych,^[11] Zapisano tam, że opakowania dzielimy do ilości maksymalnie zbliżonej, ale nie większej niż jest określona na recepcie. Dzieleniu nie podlegają opakowania bezpośrednie. Wyjątkiem jest sytuacja, kiedy opakowanie bezpośrednie jest większe niż ilość określona na recepcie. Można w tej sytuacji wydać jedno takie opakowanie bezpośrednie, gdyż one nie podlegają dzieleniu. Ponadto, zwróć uwagę, że dzielenie jest dopuszczone, jeżeli nie przyczyni się do zmiany jakości produktu gwarantowanej przez producenta, a wydane opakowanie bezpośrednie będzie oznakowane datą ważności i numerem serii na opakowaniu własnym apteki, do którego dołączysz ulotkę lub jej kopię. Zasady dotyczące dzielenia opakowań odszukasz poniżej:

§ 5. 3. Dopuszcza się dzielenie opakowań następujących produktów leczniczych:

4) posiadających kategorię dostępności „Rpw”,

5) zawierających substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P lub środki odurzające z grupy II-N, określone w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

– jeżeli nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości produktu leczniczego, a każde wydane opakowanie bezpośrednie jest oznakowane datą ważności i numerem serii, w opakowaniu własnym apteki, do którego dołącza się ulotkę lub jej kopię.

4. Osoba wydająca produkt leczniczy dzieli zawartość opakowania do ilości maksymalnie zbliżonej, ale nie większej niż jest określona na recepcie.

5. Dzieleniu, o którym mowa w ust. 3, nie podlega opakowanie bezpośrednie.

6. Jeżeli określona na zapotrzebowaniu lub recepcie ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego jest mniejsza niż ilość znajdująca się w najmniejszym dopuszczonym do obrotu opakowaniu bezpośrednim, wydaje się jedno takie opakowanie.^[11]

Recepta na lek robiony ze środkiem odurzającym

Recepta na lek robiony, zawierający środek odurzający, może zawierać adnotację “wydać bez składu”. Przepis wskazujący na tę możliwość odszukasz w przytoczonym fragmencie rozporządzenia w sprawie środków…:

§ 11. 1. Apteka, z zastrzeżeniem ust. 2, wraz z lekiem recepturowym zawierającym środek odurzający, substancję psychotropową lub prekursor kategorii 1, wydaje opis recepty.

2. Opis recepty może nie zawierać składu leku recepturowego, jeżeli na recepcie zamieszczono adnotację „wydać opis bez składu”.^[3]

Okres przejściowy

Do dnia 30 czerwca 2021 r. można realizować recepty, ale nie wystawiać, na dotychczasowych zasadach, czyli na warunkach opisanych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13.04.2018 r. w sprawie recept. Dz.U.2018.745 ze zmianami.^[7] Warto pamiętać, że okres przejściowy dotyczy zasad realizacji, a nie wystawiania recept. Te są jednolite. W przypadku recept na leki zawierające środki odurzające to niewiele zmienia. Okres przejściowy jest zapisany w § 19 ust. 1, o treści:

§ 19. 1. Do dnia 30 czerwca 2021 r. recepty mogą być realizowane na zasadach dotychczasowych.^[4]

Osoba realizująca

Recepty na leki zawierające środki odurzające może zrealizować tylko magister farmacji. To ograniczenie, zapisane w przytoczonym fragmencie ustawy Pf, dotyczy również wykonywania leków recepturowych:

Art. 91. 1. Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie:

2) substancje odurzające,^[2]

Czytaj też:

Ziołowe leki uspokajające dostępne w Polsce + porównanie mocy na podstawie DER

Webinarium „Pacjent z depresją w aptece. Leki przeciwdepresyjne w praktyce”

Czy pacjent może uzależnić się od pseudoefedryny? – Wyjaśniamy!

Osoba wystawiająca receptę

Po sprawdzeniu recepty i danych na niej zamieszczonych, trzeba zwrócić uwagę, czy osoba wystawiająca receptę była do tego uprawniona. Możliwość wystawienia recepty na leki zawierające środki odurzające jest zależna od tego, do której grupy przynależą. Lekarz może wystawić recepty na wszystkie leki zawierające środki odurzające, a lekarz weterynarii nie może przepisać tylko leków robionych zawierających w składzie surowce z konopi innych niż włókniste.

Uprawnienia felczera

Felczer nie może przepisywać środków odurzających z grup I-N i II-N. Jest to zapisane w rozporządzeniu w sprawie szczególnych uprawnień zawodowych felczera:^[12]

§ 3. Felczer może zapisać na recepcie produkty lecznicze zawierające środki odurzające z grupy III-N, substancje psychotropowe z grupy IV-P oraz środki silnie działające z grupy B.^[12]

Pielęgniarki i położne

Pielęgniarki i położne nie mogą przepisywać leków zawierających środki odurzające. Tak wskazuje zapis w ustawie o zawodach pielęgniarki i położnej:^[13]

Art. 15a. 1. W ramach samodzielnego wykonywania świadczeń zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych i rehabilitacyjnych pielęgniarka i położna posiadające dyplom ukończenia studiów drugiego stopnia na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo oraz pielęgniarka i położna posiadające tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa mają prawo samodzielnie:

1) ordynować leki zawierające określone substancje czynne, z wyłączeniem leków zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe, oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym wystawiać na nie recepty,^[13]

Uprawnienia farmaceutów

Farmaceuci, tak jak pielęgniarki i położne, nie mogą przepisywać leków zawierających środki odurzające. Wynika to z Prawa farmaceutycznego:

Art. 96. 4. Farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę dla osoby, o której mowa w art. 95b ust. 3, albo receptę farmaceutyczną – w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta, do których stosuje się następujące zasady: 2) może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;^[2]

Odmowa realizacji recepty

Musisz też wiedzieć, kiedy masz obowiązek odmówić wydania leku. W przypadku wątpliwości, co do autentyczności recepty, w tym na leki zawierające środki odurzające, należy odmówić wydania leku, a receptę zatrzymać i powiadomić wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz inne instytucje. Ponadto, jeśli podejrzewasz, że lek może zostać użyty w celu pozamedycznym masz możliwość odmowy wydania. Możliwość lub obowiązek odmowy wydania ze zgłoszeniem do WIF jest zapisany w ustawie Pf, we fragmencie:

Art. 96. ust. 5. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić:

2) wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli:

a) powziął uzasadnione podejrzenie, że:

– produkt leczniczy, wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który ma zostać wydany w ramach usługi farmaceutycznej, może być zastosowany w celu pozamedycznym,

– recepta lub zapotrzebowanie, które mają być podstawą wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nie są autentyczne,

5a. W przypadku, o którym mowa w ust. 5 pkt 3, farmaceuta lub technik farmaceutyczny zatrzymuje receptę lub zapotrzebowanie, o czym niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz, jeżeli jest to możliwe, osobę wystawiającą receptę albo podmiot wykonujący działalność leczniczą wystawiający zapotrzebowanie, a w przypadku recepty, o której mowa w art. 96a ust. 8, także oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, z którym apteka ma podpisaną umowę na realizację recept.^[2]

(Ustęp 5a odnosi się do ust. 5 pkt 3, który po nowelizacji przez Ustawę z dn. 10.12.2020 o zawodzie farmaceuty, został zmieniony na ust. 5. pkt 2a tiret drugie)

Obowiązek odmowy realizacji i zatrzymania recept, które podejrzewasz, że mogą być nieautentyczne, został powtórzony w § 12 rozporządzenia w sprawie środków… w brzmieniu:

12. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty, zapotrzebowania, o których mowa w § 5, lub zapotrzebowania, o którym mowa w § 10 ust. 2, apteka odmawia wydania preparatu i zatrzymuje zakwestionowany dokument, niezwłocznie informując na piśmie o tym fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego do miejsca prowadzenia działalności.^[3]

Przechowywanie recept papierowych na leki zawierające środki odurzające

Recepty papierowe na środki odurzające I-N oraz leki zawierające środki odurzające z importu docelowego, przechowuje się oddzielnie w sposób uporządkowany według dat realizacji, zabezpieczone przed kradzieżą, zamianą lub zniszczeniem. Wynika to z zapisu rozporządzenia:

§ 10. 1. Recepty, na których przepisano preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, są realizowane nie później niż w ciągu 30 dni od daty ich wystawienia, z uwzględnieniem ust. 2.

2. Recepta wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych, zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe, nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjentów są realizowane zgodnie z przepisami art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. ‒ Prawo farmaceutyczne.

3. Recepty, o których mowa w ust. 1 i 2, przechowuje się oddzielnie w sposób uporządkowany według dat realizacji, zabezpieczony przed kradzieżą, zamianą lub zniszczeniem.^[3]

Natomiast recepty papierowe na leki z grup II-N i III-N dopuszczone do obrotu w Polsce, przechowuje się tak jak inne recepty, to znaczy: w aptece, w sposób uporządkowany, pogrupowane według daty realizacji recepty. Oczywiście w sposób zapewniający ochronę danych osobowych pacjentów, osób wystawiających oraz realizujących recepty. Te zasady są określone w rozporządzenie w sprawie recept:

§ 17. 1. Recepty w postaci papierowej, po ich zrealizowaniu, pozostają w aptece, w miejscu ich realizacji, z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 96aa ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz w przepisach wydanych na podstawie art. 41 ust. 8 ustawy o refundacji.

2. Recepty wystawione w postaci papierowej oraz wydruki informacyjne o wystawionej recepcie związane z oświadczeniami, o których mowa w art. 96 ust. 1a ustawy – Prawo farmaceutyczne, są przechowywane w aptece w sposób uporządkowany, pogrupowane według daty realizacji.

3. Recepty oraz dokumenty, o których mowa w § 11 ust. 3 i 4, przechowywane w aptece, przechowuje się w sposób zapewniający ochronę danych osobowych pacjentów oraz osób wystawiających i realizujących recepty.^[4]

Okres przechowywania recept na leki zawierające środki odurzające jest taki sam, jak dla wszystkich recept. Określony jest w Prawie farmaceutycznym. Podkreślę tylko, że recepty refundowane, realizowane w drugiej połowie grudnia, muszą być przechowywane rok dłużej niż pełnopłatne z tego samego okresu. Ważne jest, żeby nie zutylizować ich za wcześnie. Różnica wynika z faktu, że pięcioletni okres przechowywania recept zaczynamy liczyć od innego punktu. Szczegółowe wytyczne znajdziesz tu:

9d. Apteka przechowuje recepty przez okres 5 lat, licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym:
1) nastąpiła refundacja – w przypadku recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
2) zostały one realizowane – w przypadku recept innych niż określone w pkt 1.^[2]

Przepisy Karne

Na koniec zwrócę uwagę, że obowiązek o którym pisałem, dotyczący odmowy wydania leku, zatrzymania recepty podejrzanej o brak autentyczności i powiadomienia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz innych instytucji to zakres przepisów dotyczących obrotu substancjami psychotropowymi. Niewłaściwe postępowanie w tej materii jest zagrożone karą grzywny na podstawie przepisów karnych z ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Znajdziesz je w przytoczonym przepisie:

Art. 67. Kto, wbrew przepisom ustawy, rozporządzenia 273/2004 lub rozporządzenia 111/2005, nie dopełnia obowiązku prowadzenia ewidencji wytwarzania, przetwarzania, przerobu środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów i obrotu nimi albo w inny sposób narusza przepisy określające zasady stosowania środków, substancji lub prekursorów i obrotu nimi, podlega karze grzywny.^[1]

Zobacz też inne kompendia prawne:

• Ewidencje w aptece – Kompendium
• Ewidencja recept farmaceutycznych – Kompendium
• Recepta farmaceutyczna, pro auctore i pro familiae – Kompendium
• Dokumentacje, rejestry i zestawienia w aptece – Kompendium
• Dokumentacja opieki farmaceutycznej – Kompendium

Piśmiennictwo

1. Ustawa z dn. 29.07.2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, ze zm. Dz.U.2020.2050 pełny tekst⬏⬏⬏
2. Ustawa z dn. 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U.2021.974 pełny tekst⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 11.09.2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje. Dz.U.2021.166 pełny tekst⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 23.12.2020 r. w sprawie recept. Dz.U.2020.2424 pełny tekst⬏⬏⬏⬏⬏⬏⬏
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 17.08.2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych. Dz.U.2021.406 pełny tekst⬏
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 14.11.2008 r. w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności. Dz.U.2016.1769 pełny tekst⬏
7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 13.04.2018 r. w sprawie recept. Dz.U.2018.745 ze zmianami. pełny tekst⬏⬏
8. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 08.03 2012 r. w sprawie recept lekarskich. Dz.U.2012.260 ze zmianami pełny tekst⬏
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 09.05.2003 r. w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt. Dz.U.2003.891 pełny tekst⬏⬏⬏
10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 31.12.2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt. Dz.U.2011.56 pełny tekst⬏⬏
11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Dz.U.2018.2008 pełny tekst⬏⬏
12. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 11.03.2005 r. w sprawie szczególnych uprawnień zawodowych felczera. Dz.U.2005.434 pełny tekst⬏⬏
13. Ustawa z dn. 15.07.2011 o zawodach pielęgniarki i położnej. Dz.U.2021.479 pełny tekst⬏⬏