Fluorek sodu

Związek fluoru stosowany miejscowo w stomatologii, należący do produktów zapobiegających próchnicy zębów (kod ATC A01AA01). Dostępny wyłącznie w preparatach jednoskładnikowych, w dwóch postaciach o wysokim stężeniu fluoru: zawiesinie do stosowania na zęby (lakier nakładany przez stomatologa), wydawanej na receptę, oraz paście do zębów dla dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat, dostępnej bez recepty. Stosowany w profilaktyce próchnicy oraz w leczeniu nadwrażliwości zębów.

Działanie fluorku sodu

Fluorek sodu to związek fluoru wykorzystywany w stomatologii do zapobiegania próchnicy i ograniczania nadwrażliwości zębów. Działa przede wszystkim miejscowo na powierzchni szkliwa, gdzie hamuje jego rozpuszczanie w kwaśnym środowisku i wspomaga odbudowę zmineralizowanej powierzchni zęba, a dodatkowo ogranicza rozwój bakterii tworzących płytkę nazębną.

W odróżnieniu od preparatów o niskiej zawartości fluoru omawiane produkty mają wysokie stężenie fluoru, dlatego zawiesinę nakłada stomatolog, a pastę stosuje się pod nadzorem specjalisty. Sam fluor nie eliminuje istniejących zmian próchniczych i nie jest kompletnym leczeniem próchnicy.

Farmakologia

Fluorek sodu należy do produktów zapobiegających próchnicy zębów (grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC A01AA01). Stosowany zaraz po pojawieniu się uzębienia redukuje próchnicę poprzez hamowanie demineralizacji i wspomaganie remineralizacji powierzchni zębów oraz poprzez hamowanie bakteryjnego procesu powstawania próchnicy, a dodatkowo zmniejsza nadwrażliwość zębów¹.

Podstawowym sposobem działania fluoru w zapobieganiu próchnicy jest działanie miejscowe (poerupcyjne). Obserwuje się trzy rodzaje efektów: zahamowanie demineralizacji, czyli zmniejszenie rozpuszczalności szkliwa w kwaśnym środowisku, aktywację mineralizacji szkliwa oraz działanie bakteriobójcze na drobnoustroje wywołujące zmiany próchnicze, hamujące ich proliferację i wytwarzanie kwaśnego odczynu. Fluor stosowany w monoterapii nie eliminuje zmian próchniczych i nie jest kompletnym leczeniem próchnicy².

Farmakokinetyka

Pasta elmex Duraphat ma działanie miejscowe na zęby i nie wywiera działania ogólnoustrojowego, jednak dane farmakokinetyczne uwzględniono ze względu na możliwość przypadkowego połknięcia produktu w trakcie stosowania².

Po podaniu doustnym wchłanianie fluoru jest szybkie i nasilone (90–100%), a maksymalne stężenie fluoru w osoczu występuje po 30 do 60 minut od podania. Fluor jest dystrybuowany do ustroju i koncentruje się w kościach i zębach, przy czym około 50% jest magazynowane. Substancja jest wydalana głównie przez nerki, mniej niż 10% z kałem oraz mniej niż 1% z potem i śliną¹.

Objętość dystrybucji jonów fluorkowych wynosi 1 l/kg, a same jony nie podlegają wiązaniu z białkami osocza. Końcowy okres półtrwania (t_½) wynosi od 2 do 9 godzin, a wydalanie zachodzi przede wszystkim z moczem, w niewielkiej ilości z kałem oraz z potem².

Wskazania leków z fluorkiem sodu

Wskazania zależą od postaci preparatu. Zawiesinę do stosowania na zęby Medelmex Duraphat, nakładaną przez stomatologa, stosuje się w profilaktyce próchnicy zębów oraz w leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych¹.

Pasta do zębów elmex Duraphat jest wskazana w profilaktyce przeciwpróchniczej osób dorosłych, szczególnie pacjentów z grup ryzyka zagrożonych próchnicą o dużej intensywności (próchnica koron zębów i (lub) korzeni), i przeznaczona jest do stosowania u młodzieży powyżej 16 lat i osób dorosłych².

Dawkowanie fluorku sodu

Preparat	Grupa / uzębienie	Dawka jednorazowa	Częstość
Medelmex Duraphat (zawiesina, nakłada stomatolog)	zęby mleczne	do 0,25 ml (5,65 mg fluoru)	profilaktyka próchnicy co 6 miesięcy, możliwe co 3 miesiące. Leczenie nadwrażliwości 2–3 razy w ciągu kilku dni
Medelmex Duraphat (zawiesina)	uzębienie mieszane	do 0,4 ml (9,04 mg fluoru)	jak wyżej
Medelmex Duraphat (zawiesina)	uzębienie stałe	do 0,75 ml (16,95 mg fluoru)	jak wyżej
elmex Duraphat (pasta)	młodzież powyżej 16 lat i dorośli	około 2 cm pasty (3–5 mg fluoru)	3 razy dziennie po każdym posiłku

Zawiesinę Medelmex Duraphat nakłada stomatolog cienką warstwą na najbardziej podatne obszary uzębienia, po usunięciu płytki nazębnej i osuszeniu zębów. Pacjent nie powinien szczotkować zębów ani spożywać pokarmów przez 4 godziny po zastosowaniu¹.

Pasty elmex Duraphat nie należy połykać. Zęby czyści się nią codziennie, nakładając około 2 cm pasty na szczoteczkę przed każdym czyszczeniem, trzy razy dziennie po posiłkach, przez około 3 minuty, a nadmiar piany należy wypluć².

Istotne przeciwwskazania do stosowania fluorku sodu

Wrzodziejące zapalenie dziąseł

Zawiesina Medelmex Duraphat jest przeciwwskazana u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł¹.

Zapalenie jamy ustnej

Zawiesina Medelmex Duraphat jest przeciwwskazana u pacjentów z zapaleniem jamy ustnej¹.

Astma oskrzelowa

Zawiesina Medelmex Duraphat jest przeciwwskazana u pacjentów z astmą oskrzelową¹.

Środki ostrożności przy wydawaniu fluorku sodu

Wysoka zawartość fluoru i konieczność konsultacji specjalisty

Pasta elmex Duraphat charakteryzuje się dużą zawartością fluoru, dlatego przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia – specjalisty z zakresu stomatologii, takiego jak lekarz stomatolog, farmaceuta lub higienistka jamy ustnej².

Ryzyko fluorozy przy fluorze z kilku źródeł

Podaż fluoru z kilku źródeł może prowadzić do fluorozy, dlatego przed użyciem pasty elmex Duraphat należy ocenić całkowitą ilość przyjmowanego fluoru z wody, soli fluorowanej i innych leków. Zalecana dawka jonu fluoru ze wszystkich źródeł wynosi 0,05 mg/kg mc. na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1 mg na dobę, przy czym trzeba uwzględnić możliwość połknięcia części pasty podczas mycia zębów².

Unikanie innych produktów zawierających fluor

W dniu aplikacji zawiesiny Medelmex Duraphat na zęby nie należy stosować żadnego innego produktu zawierającego fluor, na przykład żelu fluorowego, a przyjmowanie takich produktów powinno zostać zawieszone na kilka dni po aplikacji¹. Podczas stosowania pasty elmex Duraphat należy unikać przyjmowania zawierających fluor tabletek, kropli, gumy do żucia, żeli, lakierów oraz fluorowanej wody lub soli².

Nakładanie lakieru nie na czczo

Nakładanie zawiesiny Medelmex Duraphat na całe uzębienie nie powinno być przeprowadzane na czczo¹.

Ograniczenie wiekowe

Pasta elmex Duraphat nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia².

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Zawiesina Medelmex Duraphat zawiera etanol (0,279 g w każdym 1 ml) oraz substancję aromatyzującą – esencję malinową z alergenami (geraniol, cytronellol, cytral, benzoesan benzylu, linalol i alkohol benzylowy), które mogą powodować reakcję alergiczną, a alkohol benzylowy może wywołać łagodne miejscowe podrażnienie¹. Pasta elmex Duraphat zawiera benzoesan sodu (E211), który może powodować miejscowe podrażnienie, oraz aromat mięty zielonej z alergenami (limonen, linalol, cytral, geraniol i cytronelol) mogącymi wywoływać reakcje alergiczne².

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Nie prowadzono badań nad wpływem zawiesiny Medelmex Duraphat na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn¹. Wpływ pasty elmex Duraphat na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny².

Interakcje fluorku sodu

Producenci obu preparatów nie podają znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi^1,2.

Działania niepożądane fluorku sodu

⚠ Napad astmy

Rzadko podczas podawania zawiesiny Medelmex Duraphat u chorych na astmę oskrzelową może dojść do wyzwolenia napadu astmatycznego, dlatego astma jest działaniem występującym rzadko ()¹.

Reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy

Reakcje nadwrażliwości opisywano dla obu preparatów, przy czym charakterystyka pasty elmex Duraphat określa ich częstość jako rzadko ()², natomiast charakterystyka zawiesiny Medelmex Duraphat przypisuje nadwrażliwości oraz obrzękowi naczynioruchowemu częstość bardzo rzadko ()¹.

Zmiany zapalne w jamie ustnej

Zapalenie jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie dziąseł oraz obrzęk jamy ustnej po zastosowaniu zawiesiny Medelmex Duraphat występują bardzo rzadko ()¹. Po zastosowaniu pasty elmex Duraphat uczucie pieczenia w jamie ustnej ma nieznaną częstość ()².

Nudności

Po zastosowaniu dużej dawki zawiesiny Medelmex Duraphat na dużej powierzchni mogą wystąpić nudności, będące działaniem występującym bardzo rzadko ()¹.

Podrażnienie skóry

Podrażnienie skóry po zastosowaniu zawiesiny Medelmex Duraphat jest działaniem występującym bardzo rzadko ()¹.

Pełną listę działań niepożądanych zawiera ChPL każdego preparatu, punkt 4.8.

Ciąża a fluorek sodu

Zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych nie zaleca się stosowania preparatów fluorku sodu w okresie ciąży. Zawiesiny Medelmex Duraphat nie zaleca się u kobiet w ciąży ze względu na zawartość etanolu (produkt zawiera 33,8% objętościowych etanolu, a każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu)¹.

W przypadku pasty elmex Duraphat brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach wskazują na toksyczny wpływ fluorku sodu na reprodukcję tylko przy bardzo dużych dawkach, dlatego nie zaleca się jej stosowania podczas ciąży, chyba że przeprowadzono wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka².

Karmienie piersią a fluorek sodu

Zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych nie zaleca się stosowania fluorku sodu w okresie karmienia piersią. Zawiesiny Medelmex Duraphat nie zaleca się karmiącym piersią ze względu na zawartość etanolu¹, a pasty elmex Duraphat nie zaleca się w okresie karmienia piersią, chyba że przeprowadzono wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka².

Produkty handlowe z fluorkiem sodu

Preparat	Postać	Kategoria dostępności
elmex Duraphat	pasta do zębów 1,1% w/w (5000 ppm fluoru)	OTC
Medelmex Duraphat	zawiesina do stosowania na zęby 50 mg/ml	Rp