• Wydłużono termin spełnienia wymogów przez apteki w sprawie monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach i urządzeniach apteki do 36 miesięcy (do przełomu kwietnia/maja 2026 r.)
• Odstępstwo od 3-letniego terminu na przeprowadzenie badań próbek leków recepturowych i aptecznych
• Badania jakościowe przeprowadzane na próbkach leków recepturowych lub aptecznych pobieranych podczas kontroli i skierowanych do badań na podstawie wniosku

11 kwietnia 2023 r. wchodzi w życie nowelizacja rozporządzenia wydana przez Ministra Zdrowia 27 października 2022 r. dotyczącego podstawowych warunków prowadzenia apteki.  Wprowadzone zostały dwie ważne zmiany dla podmiotów prowadzących apteki.

Rozporządzenie:

• zmienia przepisy określające termin dostosowania się do wymogów w zakresie monitorowania temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach apteki z 12 miesięcy na 36 miesięcy od momentu obowiązywania rozporządzenia.
• wprowadza odstępstwo od przeprowadzania badań jakościowych leków recepturowych i aptecznych przynajmniej raz w okresie 3 lat.
• zawiera zapis, który mówi o przeprowadzaniu badań jakościowych na próbkach leków recepturowych lub aptecznych pobieranych podczas kontroli i skierowanych do badań na podstawie wniosku. Przepis ten wymaga jednak doprecyzowania w sprawie odbioru i przekazywania próbek.^[1]

Rozporządzenie obowiązuje 14 dni od ogłoszenia rozporządzenia, czyli 11 maja 2023 r.^[2]

Pełna treść nowelizacji:

https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20230000785

Piśmiennictwo

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023 roku.https://www.nia.org.pl/wp-content/uploads/2023/04/dokument615683.pdf ⬏
2. ISAP:Dz.U.2023 poz 785. https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20230000785 ⬏