Betametazon (miejscowo na skórę)

Silny (klasa III) glikokortykosteroid do stosowania miejscowego na skórę (kod ATC D07AC01), stosowany w postaci dipropionianu betametazonu. Dostępny wyłącznie na receptę, w preparatach jednoskładnikowych w postaci kremu i maści przeznaczonych do nakładania na skórę. Działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Hasło dotyczy wyłącznie preparatów dermatologicznych do stosowania na skórę (Beloderm, Diprolene) – postać iniekcyjna betametazonu (glikokortykosteroid o działaniu ogólnoustrojowym) jest opisana w osobnym haśle.

Działanie betametazonu

Betametazon (w preparatach na skórę jako dipropionian betametazonu) jest syntetycznym, fluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu, stosowanym miejscowo w dermatologii. Zmniejsza miejscowy odczyn zapalny, łagodzi świąd i obkurcza naczynia krwionośne, dzięki czemu ustępują zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy zapalne skóry.

Preparaty różnią się siłą działania zależnie od podłoża. Beloderm (krem i maść) zawiera 0,5 mg betametazonu w gramie, natomiast Diprolene to maść o wzmocnionej podstawie (glikol propylenowy), zawierająca 0,64 mg dipropionianu betametazonu w gramie, co odpowiada 0,5 mg betametazonu, i przeznaczona do leczenia zmian ostrych i ciężkich, opornych na inne kortykosteroidy.

Farmakologia

Dipropionian betametazonu działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania kortykosteroidów stosowanych miejscowo jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy¹. Stosowany miejscowo betametazon wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne².

Farmakokinetyka

Kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą być wchłaniane przez nieuszkodzoną skórę, a stopień przenikania zależy między innymi od podłoża preparatu, stanu naskórka oraz stosowania opatrunku zamkniętego. Wchłanianie nasilają procesy zapalne skóry oraz opatrunki okluzyjne, a kortykosteroidy w większym stopniu wchłaniają się przez skórę uszkodzoną. Betametazon po podaniu na skórę wchłania się w 12–14%. Około 64% betametazonu wiąże się z białkami osocza, a objętość dystrybucji wynosi 1,4 l/kg masy ciała. Betametazon jest metabolizowany w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem¹.

Wchłonięty do organizmu betametazon podlega przemianom podobnym jak po podaniu ogólnoustrojowym. W surowicy łączy się głównie z albuminami, jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem. Ogólnoustrojowe wchłanianie betametazonu jest możliwe zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale, którzy stosują produkt na dużą powierzchnię skóry².

Wskazania leków z betametazonem

Wszystkie preparaty z betametazonem do stosowania na skórę są dostępne na receptę i różnią się zakresem wskazań.

Krem i maść Beloderm są wskazane w leczeniu miejscowym zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami^1,3.

Maść Diprolene, ze względu na wzmocnioną podstawę i większą siłę działania, jest zarezerwowana dla cięższych postaci chorób skóry: leczenia ostrych i ciężkich zmian zapalnych skóry pochodzenia alergicznego opornych na leczenie innymi kortykosteroidami, ciężkich zmian łuszczycowych oraz innych chorób reagujących na leczenie kortykosteroidami².

Dawkowanie betametazonu

Preparat i grupa	Sposób i częstość stosowania	Czas leczenia
Krem lub maść (Beloderm), dorośli i dzieci powyżej 12 lat	cienka warstwa lekko wcierana w zmienione chorobowo miejsca raz lub dwa razy na dobę, bez opatrunku zamkniętego, nie więcej niż 50 g na tydzień	nie dłużej niż 14 dni
Maść (Diprolene), dorośli i dzieci powyżej 12 lat	cienka warstwa raz na dobę (zwykle rano) na całą zmienioną chorobowo powierzchnię, w razie potrzeby dwa razy na dobę (rano i wieczorem)	jak najkrótszy, unikać długotrwałego leczenia

Kremu i maści Beloderm nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat¹. Maści Diprolene nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat². Preparaty należy stosować w najmniejszej skutecznej ilości i przez możliwie najkrótszy czas, unikając nakładania na dużą powierzchnię ciała.

Istotne przeciwwskazania do stosowania betametazonu

Zakażenia skóry

Kremu i maści Beloderm nie stosuje się w gruźlicy skóry, zakażeniach wirusowych skóry (opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna) ani w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego^1,3. Maść Diprolene jest przeciwwskazana w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) i grzybiczych skóry².

Trądzik i zapalenie skóry wokół ust

Preparatów betametazonu na skórę nie stosuje się w trądziku, trądziku różowatym ani w zapaleniu skóry wokół ust^1,2.

Okolica odbytu i narządów płciowych oraz pieluszkowe zapalenie skóry

Kremu i maści Beloderm nie stosuje się w okolicy odbytu i narządów płciowych ani w pieluszkowym zapaleniu skóry³. Maść Diprolene jest przeciwwskazana w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych².

Skóra twarzy

Maść Diprolene jest przeciwwskazana do stosowania na skórę twarzy². W przypadku kremu i maści Beloderm stosowania na twarz nie zaleca się ze względu na ryzyko zmian trądzikopodobnych, zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku¹.

Wiek dziecięcy

Maść Diprolene jest przeciwwskazana u dzieci w wieku do 12 lat².

Środki ostrożności przy wydawaniu betametazonu

Ograniczenie powierzchni, dawki i czasu stosowania

Ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania preparatów betametazonu na skórę istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać stosowania na dużą powierzchnię ciała, na uszkodzoną skórę, w dużych dawkach, długotrwałego leczenia oraz stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci¹. Po nałożeniu maści Diprolene na dużą powierzchnię ciała wchłanianie ogólnoustrojowe zwiększa się, a pacjentów leczonych długotrwale lub stosujących produkt na duże powierzchnie należy okresowo badać w celu wykluczenia zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–kora nadnerczy².

Zakaz stosowania opatrunku okluzyjnego

Nie należy stosować opatrunków zamkniętych, ponieważ nasilają one wchłanianie kortykosteroidu przez skórę³. W przypadku maści Diprolene należy unikać stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym i pieluchą, gdyż znacząco zwiększają one przezskórne wchłanianie betametazonu².

Okolice pach i pachwin

Na skórę pach i pachwin krem oraz maść Beloderm można stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie w tych okolicach¹.

Kontakt z oczami i błonami śluzowymi

Należy unikać kontaktu preparatów z oczami i błonami śluzowymi i nie stosować ich do oczu ani wokół oczu¹. Maść Diprolene nie jest przeznaczona do stosowania w okulistyce².

Zakażenia skóry w trakcie leczenia

W przypadku wystąpienia zakażenia skóry należy zastosować leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi¹. Jeśli leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze nie jest skuteczne, należy zaprzestać stosowania maści Diprolene do czasu wyleczenia zakażenia².

Owrzodzenie żylakowate podudzi

Kremu i maści Beloderm nie należy stosować w leczeniu żylakowatego owrzodzenia podudzi³.

Łuszczyca

Preparaty betametazonu w łuszczycy należy stosować ze szczególną ostrożnością, ponieważ miejscowe stosowanie kortykosteroidów w tej chorobie może być niebezpieczne, między innymi ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ogólne działania toksyczne wynikające z zaburzenia czynności skóry^1,2.

Stosowanie u dzieci

Kremu i maści Beloderm nie zaleca się u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na częste doniesienia o zahamowaniu czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespole Cushinga oraz wzroście ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów¹. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni do masy ciała, łatwiej dochodzi do zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–kora nadnerczy oraz zaburzeń wzrostu i rozwoju, dlatego maść Diprolene należy stosować szczególnie ostrożnie i unikać dużych powierzchni².

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. W razie nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu ustalenia przyczyny, którą może być zaćma, jaskra lub rzadka centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR)^1,2.

Substancje pomocnicze

Krem Beloderm zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (kontaktowe zapalenie skóry), oraz chlorokrezol, który może wywołać reakcje alergiczne¹.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Preparaty betametazonu do stosowania na skórę nie mają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn^1,2.

Interakcje betametazonu

W przypadku kremu i maści Beloderm nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo¹. Dla maści Diprolene nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji².

Działania niepożądane betametazonu

Miejscowe stosowanie dipropionianu betametazonu może powodować głównie działania niepożądane w obrębie skóry, a przy długotrwałym stosowaniu, nakładaniu na dużą powierzchnię, pod opatrunkiem zamkniętym oraz u dzieci – także objawy ogólnoustrojowe wskutek wchłaniania substancji do krwi. Charakterystyki produktów nie przypisują poszczególnym działaniom określonej częstości występowania (z wyjątkiem zaburzeń widzenia), dlatego poniżej opisano je bez skali częstości.

Miejscowe zmiany skórne

Miejscowe stosowanie dipropionianu betametazonu może powodować zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, zapalenie skóry wokół ust, świąd, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wtórne zakażenia¹. Przy stosowaniu maści Diprolene dodatkowo obserwowano zaczerwienienie i rumień w miejscu aplikacji, pieczenie, podrażnienie, tworzenie pęcherzyków oraz macerację skóry².

Reakcje alergiczne

Przy stosowaniu preparatów betametazonu na skórę może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, objawiające się pieczeniem, obrzękiem i zapalnymi pęcherzykami na skórze, a w przypadku kremu i maści Beloderm opisywano także inne reakcje alergiczne^1,2.

⚠ Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Wskutek wchłaniania betametazonu do krwi mogą wystąpić ogólne działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, między innymi zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz. Występują one rzadko, przede wszystkim przy długotrwałym stosowaniu, nakładaniu na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym oraz u dzieci, i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu^1,2.

Zaburzenia widzenia

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie z nieznaną częstością ()^1,2.

Pełną listę działań niepożądanych zawiera ChPL każdego preparatu, punkt 4.8.

Ciąża a betametazon

Zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych dane dotyczące bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak, a badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie silnie działających kortykosteroidów podawanych na skórę. Krem i maść Beloderm można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu, przy czym leczenie powinno być krótkotrwałe i ograniczone do małej powierzchni ciała¹. Maść Diprolene można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i płodu, i nie należy jej stosować w dużych dawkach ani przez dłuższy czas².

Karmienie piersią a betametazon

Zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w stopniu pozwalającym na przenikanie do mleka kobiecego, natomiast kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo do mleka przenikają. Należy rozważyć, czy przerwać karmienie piersią, czy stosowanie produktu, uwzględniając możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Kremu i maści Beloderm nie należy nakładać na skórę piersi przed karmieniem^1,2.

Produkty handlowe z betametazonem

Preparat	Postać	Kategoria dostępności
Beloderm	krem 0,5 mg/g	Rp
Beloderm	maść 0,5 mg/g	Rp
Diprolene	maść 0,64 mg/g	Rp