EMA przyjęła do oceny wniosek o dopuszczenie do obrotu lemboreksantu w przewlekłej bezsenności. Procedura dopiero się zaczyna

Europejska Agencja Leków przyjęła do oceny wniosek o dopuszczenie do obrotu lemboreksantu w leczeniu przewlekłej bezsenności u dorosłych. Producent, japońska firma Eisai, poinformował o tym 16 lipca 2026 r. To początek procedury, a nie decyzja – przyjęcie wniosku znaczy tylko, że dokumentacja przeszła walidację i trafiła do oceny merytorycznej.¹

Lemboreksant jest podwójnym antagonistą receptorów oreksynowych: wiąże się kompetycyjnie z oboma podtypami receptora (OX1R i OX2R) i blokuje przekaźnictwo oreksynowe, które utrzymuje stan czuwania. Lek jest zarejestrowany w ponad 25 krajach, w tym w Japonii, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii i Chinach. W programie badań III fazy porównywano go nie tylko z placebo, ale też z zolpidemem o przedłużonym uwalnianiu u starszych osób z bezsennością.²

Co dokładnie wiadomo na dziś:

• Wskazanie z wniosku: przewlekła bezsenność u dorosłych, czyli trudność z zasypianiem, utrzymaniem snu albo jedno i drugie, utrzymująca się co najmniej trzy miesiące przy odpowiedniej możliwości spania.
• Etap: wniosek przyjęty do oceny. Opinię wyda komitet CHMP, a na jej podstawie decyzję podejmuje Komisja Europejska.
• Brak w rejestrze EMA: lipcowy wykaz wniosków ocenianych przez CHMP nie zawiera jeszcze lemboreksantu – dane do tego zestawienia pobrano 7 lipca, czyli przed przyjęciem wniosku.³
• Bez terminu dostępności. Ani producent, ani agencja nie podają, kiedy lek miałby się pojawić w europejskich aptekach.

Bezsenność jest w Europie problemem masowym i kosztownym. Przegląd systematyczny obejmujący 47 krajów europejskich oszacował jej rozpowszechnienie w populacji dorosłych na 10 proc., a koszty na 158 mld euro – to druga najdroższa pozycja wśród zaburzeń snu, po obturacyjnym bezdechu sennym (184 mld euro). Dane kosztowe autorzy mieli wyłącznie dla europejskich krajów o wysokim dochodzie i przeliczyli je na euro z 2019 r. z korektą o parytet siły nabywczej.⁴

Z tej samej grupy leków w Unii Europejskiej dopuszczony jest daridoreksant (Quviviq, pozwolenie unijne od 29 kwietnia 2022 r., kod ATC N05CJ03), również podwójny antagonista receptorów oreksynowych, wskazany u dorosłych z bezsennością o objawach utrzymujących się co najmniej trzy miesiące i istotnym wpływie na funkcjonowanie w ciągu dnia.⁵

W komunikacie producent zwraca uwagę, że w leczeniu bezsenności w Europie szeroko stosuje się leki hamujące aktywność układu nerwowego w sposób mało wybiórczy, a rośnie zapotrzebowanie na opcje uwzględniające wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia. Sam formułuje to ostrożnie: jeśli lek zostanie dopuszczony, będzie nową opcją terapeutyczną dla pacjentów z bezsennością w Europie.