Wkładki domaciczne z lewonorgestrelem a ciąża pozamaciczna. Największe ryzyko przy najniższej dawce hormonu

Komitet do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zalecił wzmocnienie ostrzeżeń o ciąży pozamacicznej w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce systemu terapeutycznego domacicznego Jaydess z lewonorgestrelem w mocy 13,5 mg. Zalecenie przyjęto 9 lipca 2026 roku na posiedzeniu PRAC w dniach 6–9 lipca, a dokument z pełnym brzmieniem zmian nosi datę 3 sierpnia 2026 roku.¹ Jaydess nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce – w Rejestrze Produktów Leczniczych systemy domaciczne z lewonorgestrelem to Mirena, Levosert i Levosert Easy w mocy 52 mg oraz Kyleena w mocy 19,5 mg.²

Dla polskiej praktyki liczy się to, na czym PRAC oparł zalecenie. To ogólnokrajowe francuskie badanie kohortowe na danych systemu French National Healthcare Data System, w którym porównano hormonalne systemy domaciczne z wkładkami miedzianymi. Wyniki, które wchodzą do punktu 4.8 charakterystyki Jaydess, obejmują wszystkie trzy moce, więc opisują także produkty stojące na polskich półkach.

Badanie opisuje moce, nie marki – przyporządkowanie nazw handlowych do mocy pochodzi z Rejestru Produktów Leczniczych. Kierunek jest odwrotny do dawki hormonu: obie niższe moce wypadły gorzej niż wkładka miedziana, a moc 52 mg lepiej od niej.

PRAC nie zmienił druków informacyjnych Kyleeny, Mireny ani Levosertu. Liczby dla mocy 19,5 mg i 52 mg pojawiają się w charakterystyce Jaydess wyłącznie jako porównanie, a samo zalecenie dotyczy jednego produktu. Wniosek o zmianę druków ma złożyć jego podmiot odpowiedzialny, firma Bayer, w ciągu dwóch miesięcy od publikacji zalecenia.

Do druku Jaydess wchodzą cztery zmiany:

• informacja, że badania obserwacyjne prowadzone po dopuszczeniu do obrotu wykazują większą częstość ciąży pozamacicznej niż przy pozostałych systemach hormonalnych i przy wkładkach miedzianych
• wymóg omówienia z kobietą rozważającą tę wkładkę objawów, oznak i ryzyka ciąży pozamacicznej
• zalecenie rozważenia innych systemów hormonalnych lub wkładek miedzianych u kobiet, które planują zajść w ciążę w przyszłości
• zastąpienie kryterium rodności oceną indywidualną – skreślono zdanie, że wkładka nie jest lekiem pierwszego wyboru u kobiet, które nie rodziły, a bilans korzyści i ryzyka ma być odtąd oceniany indywidualnie

Charakterystyka Jaydess już wcześniej podawała, że około połowa ciąż powstałych podczas stosowania tej wkładki to prawdopodobnie ciąże pozamaciczne, a ich ogólna częstość w badaniach klinicznych wynosiła około 0,11 na 100 kobietolat. Dlatego druk każe brać ciążę pozamaciczną pod uwagę przy bólu w podbrzuszu, zwłaszcza gdy miesiączka nie wystąpiła albo gdy krwawienie pojawia się u kobiety dotąd niemiesiączkującej.

Na tym samym posiedzeniu PRAC uzgodnił też nowe przeciwwskazanie dla desogestrelu i etonogestrelu z powodu ryzyka oponiaka, o czym pisaliśmy w EMA: nowe przeciwwskazanie dla desogestrelu i etonogestrelu z powodu ryzyka oponiaka, zaostrzone ostrzeżenia dla leku Litfulo.