- GIF wycofał z obrotu na terenie kraju 16 serii leku Tirosint Sol (Levothyroxinum natricum) roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym.
- Przyczyną wycofania jest brak gwarancji właściwej jakości leków spowodowanej wykorzystaniem glicerolu od nowego dostawcy.
- Obniżona zawartość substancji czynnej (sól sodowa lewotyroksyny), skutkująca zmniejszoną efektywnością działania leku mogła stać się ryzykiem dla zdrowia pacjenta.
Tirosint Sol to lewotyroksyna sodowa dostępna w roztworze w pojemnikach jednodawkowych. Jest alternatywą dla tabletek np.
Euthyrox. Pisaliśmy o tym w artykule „Czy Tirosint Sol- jest lepszy od Euthyrox”.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał od firmy IBSA Farmaceutici Italia S.r.L, informację o prewencyjnym wycofaniu 16 serii leku
Tirosint Sol. Powodem tej decyzji miało być wykorzystanie glicerolu (substancji pomocniczej) od nowego dostawcy, co miało skutkować uzyskaniem wyników poza specyfikacją, dotyczących zawartości substancji czynnej (soli sodowej lewotyroksyny).
Ze względu na prawdopodobieństwo obniżonej zawartości substancji czynnej produktu leczniczego nie można było ocenić braku ryzyka dla zdrowia pacjenta, dlatego 27 kwietnia 2023 r. GIF podjął decyzję o wycofaniu konkretnych serii leku z obrotu na terenie Polski.
Na podstawie wcześniejszych decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z dn. 21.02.2023 r. oraz dn. 08.03.2023 r. wycofano z obrotu aptecznego 15 serii
Tirosint Sol z powodu stwierdzenia wad jakościowych produktów leczniczych.
,
Poniżej pełna treść decyzji GIF z dnia 27.04.2023 r.:
