fbpx

Wycofanie leku Tirosint Sol

Autor:
mgr farm.
Publikacja: 18/05/2023
Tirosint Sol to lek stosowany w chorobach tarczycy. Występuje w postaci roztworu w jednodawkowych opakowaniach. Ze względu na obniżoną zawartość substancji czynnej leku z obrotu aptecznego wycofano 16 serii Tirosint Sol.

Spis treści

Treść tylko dla farmaceutów i techników farmaceutycznych.

  • GIF wycofał z obrotu na terenie kraju 16 serii leku Tirosint Sol (Levothyroxinum natricum) roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym.
  • Przyczyną wycofania jest brak gwarancji właściwej jakości leków spowodowanej wykorzystaniem glicerolu od nowego dostawcy.
  • Obniżona zawartość substancji czynnej (sól sodowa lewotyroksyny), skutkująca zmniejszoną efektywnością działania leku mogła stać się ryzykiem dla zdrowia pacjenta.

Tirosint Sol to lewotyroksyna sodowa dostępna w roztworze w pojemnikach jednodawkowych. Jest alternatywą dla tabletek np. Euthyrox. Pisaliśmy o tym w artykule „Czy Tirosint Sol- jest lepszy od Euthyrox”.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał od firmy IBSA Farmaceutici Italia S.r.L, informację o prewencyjnym wycofaniu 16 serii leku Tirosint Sol. Powodem tej decyzji miało być wykorzystanie glicerolu (substancji pomocniczej) od nowego dostawcy, co miało skutkować uzyskaniem wyników poza specyfikacją, dotyczących zawartości substancji czynnej (soli sodowej lewotyroksyny).

Ze względu na prawdopodobieństwo obniżonej zawartości substancji czynnej produktu leczniczego nie można było ocenić braku ryzyka dla zdrowia pacjenta, dlatego 27 kwietnia 2023 r. GIF podjął decyzję o wycofaniu konkretnych serii leku z obrotu na terenie Polski.[1] Na podstawie wcześniejszych decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z dn. 21.02.2023 r. oraz dn. 08.03.2023 r. wycofano z obrotu aptecznego 15 serii Tirosint Sol z powodu stwierdzenia wad jakościowych produktów leczniczych.[2][3]

Poniżej pełna treść decyzji GIF z dnia 27.04.2023 r.:

TIROSINT SOL Decyzja wycofująca (1)

Piśmiennictwo

  1. Główny Inspektorat Farmaceutyczny. (2023).: Decyzja nr 15/2023. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4367
  2. Główny Inspektorat Farmaceutyczny. (2023).: Decyzja nr 10/2023. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4350
  3. Główny Inspektorat Farmaceutyczny. (2023).: Decyzja nr 6/2023. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4338

Subskrybuj
Powiadom o
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments
FB
Twitter/X
LinkedIn
WhatsApp
Email
Wydrukuj

Czytaj też:

0
Wyraź swoje zdanie i dodaj komentarz :)x

Zaloguj się