Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu liczne serie leku Lactulose-MIP (laktuloza). Przyczyną jest wada jakościowa związana z zanieczyszczeniem mikrobiologicznym substancji czynnej. Zgłoszenie wpłynęło do organu nadzworczego w Niemczech.[1][2]
W razie trudności z dostępnością leku Lactulose-MIP na rynku pozostają dostępne inne leki takie jak Duphalac, Lactulosum Aflofarm, Lactulosum Amara, Lactulosum Hasco, Lactulosum Polfarmex i Lactulosum Takeda. (Patrz: “Laktuloza – Ścieżka rekomendacji”.)
Poniżej pełna treść decyzji GIF.
Decyzja wycofująca 13_2022Wycofanie dotyczy również jednej serii z importu równoległego. Treść tej decyzji poniżej.
Decyzja wycofująca 14_2022
Piśmiennictwo
- RDG: Decyzja wycofania z obrotu 13/2022. 13.06.2022. pełny tekst⬏
- RDG: Decyzja wycofania z obrotu 14/2022. 13.06.2022. pełny tekst⬏
