Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 33/WC/2026 z 26 czerwca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię 4R04976C leku Apiolin z powodu ryzyka przekroczenia dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia nitrozoaminowego N-nitrozo-sertraliny.
Z wyjaśnień podmiotu odpowiedzialnego wynika, że zawartość tego zanieczyszczenia mieści się w limicie tylko do 18 miesięcy od wytworzenia, dlatego okres ważności leku skrócono z 24 do 18 miesięcy (zmianę zatwierdził Prezes URPL w kwietniu 2026 r.). Wycofana seria została zwolniona do obrotu jeszcze przed zatwierdzeniem tej zmiany i upłynęło dla niej 18 miesięcy od wytworzenia, więc do końca 2-letniego terminu ważności limit mógł zostać przekroczony.
Procedurę wycofania zainicjował sam podmiot odpowiedzialny Zentiva, a GIF wydał decyzję na wniosek Prezesa URPL. Wycofanie obejmuje Apiolin (sertralina), 50 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, serię 4R04976C z terminem ważności 31.10.2026.
Więcej o decyzji: Wycofanie z obrotu: Apiolin (50 mg, tabletki powlekane) – decyzja GIF nr 33/WC/2026
