Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 37/WC/ZW/2026 z 20 lipca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju wszystkie trzy serie leku Atrodil Combo ((0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji, butelka 25 ml) z powodu wady jakościowej. Narodowy Instytut Leków uzyskał dla serii 60925 wynik poza specyfikacją (OOS) – przekroczenie górnego limitu dla parametru masy dawki.
Badanie wykonano w trybie art. 119a Prawa farmaceutycznego, czyli obowiązkowej kontroli produktu wprowadzanego do obrotu po raz pierwszy. Podmiot odpowiedzialny, Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., nie zakwestionował wyniku, a po weryfikacji dokumentacji wytwarzania sam zarekomendował wycofanie wszystkich trzech serii wprowadzonych dotychczas na polski rynek. GIF uznał przesłankę z art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego za spełnioną i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja obejmuje serie 60925 (ważna do 09.2028), 71025 (ważna do 10.2028) i 81025 (ważna do 10.2028).
Więcej o decyzji: Wycofanie z obrotu: Atrodil Combo (roztwór do nebulizacji) – decyzja GIF nr 37/WC/ZW/2026
