Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wszystkie serie leku Bromiduo ((0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji) z powodu wady jakościowej. Badanie Narodowego Instytutu Leków wykazało w serii nr 30625 przekroczenie górnego limitu specyfikacji dla parametru masa dawki. Decyzja nr 38/WC/ZW/2026 z 21 lipca 2026 r. dotyczy produktu firmy Adamed Pharma S.A.
Stwierdzona masa dawki była wyższa niż deklarowana. Lek stosuje się także u dzieci poniżej 6 lat (o masie ciała poniżej 22 kg), u których leczenie rozpoczyna się od najmniejszej zalecanej dawki, dlatego GIF uznał zawyżoną dawkę początkową za realne zagrożenie bezpieczeństwa terapii.
Chociaż niezgodność wykryto w jednej serii, decyzją objęto wszystkie dotychczas wprowadzone do obrotu serie produktu (m.in. 10625, 20625, 30625, 40625 i 50625). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów.
Dzień wcześniej, z tego samego powodu – przekroczenia górnego limitu specyfikacji dla masy dawki – GIF wycofał wszystkie serie innego roztworu do nebulizacji o identycznym składzie, o czym pisaliśmy przy okazji decyzji dotyczącej leku Atrodil Combo.
Więcej o decyzji: Wycofanie z obrotu: Bromiduo – decyzja nr 38/WC/ZW/2026
