Solifenacyna i inne leki na pęcherz nadreaktywny a otępienie. MHRA nie potwierdziła związku, ale małego ryzyka nie wyklucza

Brytyjska agencja leków MHRA opublikowała 27 lipca 2026 r. raport z przeglądu bezpieczeństwa leków antycholinergicznych stosowanych w pęcherzu nadreaktywnym. Wniosek ma dwie części i żadnej nie wolno pominąć: dostępne dowody nie wystarczają, by potwierdzić, że leki te bezpośrednio zwiększają ryzyko rozwoju otępienia, ale ograniczenia badań sprawiają, że niewielkiego wzrostu ryzyka nie da się całkowicie wykluczyć.¹

Przegląd powstał na wniosek Komisji ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHM) i objął siedem substancji: darifenacynę, fezoterodynę, oksybutyninę, propiwerynę, solifenacynę, tolterodynę i trospium. Dołączono do niego także flawoksat, który zwykle nie jest zaliczany do tej grupy, ale wykazuje pewne działanie antycholinergiczne i pojawiał się w analizowanych badaniach.¹ Z tej listy w polskim Rejestrze Produktów Leczniczych figuruje pięć substancji, a jedna z nich jest u nas wyjątkowo szeroko dostępna:

• solifenacyna – ponad 30 zarejestrowanych nazw handlowych, w tym Vesicare, Vesisol i Zevesin, a także połączenia z tamsulozyną,
• tolterodyna – osiem nazw, m.in. Defur, Urimper i Uroflow,
• oksybutynina – sześć nazw, m.in. Ditropan, Driptane, system transdermalny Kentera i roztwór dopęcherzowy Vesoxx,
• darifenacyna (Emselex, Darifenacin Aristo) i fezoterodyna (Toviaz) – pojedyncze produkty.

Propiweryna, trospium i flawoksat nie mają obecnie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce.²

Badania, na których oparto przegląd, dały wynik zależny od tego, z kim porównywano pacjentów. W pracach zestawiających osoby przyjmujące te leki z osobami ich nieprzyjmującymi ryzyko otępienia było około 1,3-krotnie wyższe i efekt mógł zależeć od dawki. W pracach, w których grupą odniesienia byli pacjenci leczeni z powodu pęcherza nadreaktywnego w inny sposób, wyniki były niespójne – część wskazywała wzrost ryzyka, część nie wykazała różnicy, a część sugerowała ryzyko niższe.¹

Jakość dowodów oceniono zmodyfikowanym narzędziem ROBINS-I i wszystkie 17 badań obserwacyjnych uznano za obarczone poważnym albo krytycznym ryzykiem błędu systematycznego, więc ich wyniki należy interpretować ostrożnie. CHM wskazała między innymi błąd protopatyczny, błąd doboru leczenia oraz niedodiagnozowane i błędnie rozpoznane otępienie, a także to, że prawie żadna praca nie uwzględniła stosowania innych leków antycholinergicznych dostępnych bez recepty ani wyjściowych zaburzeń funkcji poznawczych.¹

Dla praktyki najważniejsze jest to, czego przegląd nie zmienia. CHM uznała, że zmiana charakterystyk produktów leczniczych nie jest w tej chwili uzasadniona, i zaleciła jedynie opublikowanie wniosków oraz rozmowę z organizacjami pacjentów. Utrzymano natomiast dotychczasowe zalecenie, żeby u osób starszych ograniczać liczbę przyjmowanych jednocześnie leków antycholinergicznych, stosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas. Raport podkreśla też wprost, że pacjenci nie powinni odstawiać tych leków bez konsultacji z lekarzem.¹ O tym, że sumaryczne obciążenie lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy przekłada się na twarde punkty końcowe u seniorów, pisaliśmy już w tekście Leki zwiększające ryzyko upadków nasilają kolejne upadki i złamania u seniorów.