EMA wzmacnia działania na rzecz leków w zdrowiu kobiet

Europejska Agencja Leków (EMA) uruchamia inicjatywy, które mają silniej wpisać potrzeby zdrowotne kobiet w rozwój i regulację leków. Agencja zwraca uwagę, że kobiety żyją średnio dłużej niż mężczyźni, ale większą część życia spędzają w gorszym zdrowiu – między innymi z powodu luk w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu, które nie zawsze odpowiadają na ich specyficzne potrzeby.

Działania zostaną omówione na dedykowanym warsztacie 28–29 września, transmitowanym na żywo. Ma on podsumować bieżące aktywności w Unii Europejskiej (EMA, regulatorów krajowych i innych organizacji) oraz wskazać luki badawcze i priorytety wzmacniające bazę dowodową i bardziej inkluzywne badania kliniczne.

EMA prowadzi już prace w czterech głównych obszarach:

• Reprezentacja w badaniach klinicznych – unijne rozporządzenie o badaniach klinicznych wymaga, by populacja badania odzwierciedlała pacjentów, którzy będą stosować lek. Agencja zapowiada dokładniejsze analizy danych z systemu CTIS.
• Ocena i oznakowanie leków – różnice zależne od płci w dawkowaniu, skuteczności i bezpieczeństwie mają być oceniane i odzwierciedlane w drukach informacyjnych.
• Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią – EMA finansuje badania poautoryzacyjne, rozwija metody wykrywania sygnałów bezpieczeństwa specyficznych dla ciąży oraz aktualizuje wymogi dotyczące oznakowania. Uczestniczy też w pracach nad wytyczną ICH E21 dotyczącą bezpiecznego włączania kobiet w ciąży i karmiących do badań.
• Dane z praktyki klinicznej (real-world evidence) – pokazują, jak leki działają w różnych populacjach.

EMA wskazuje, że część schorzeń pozostaje niedostatecznie rozpoznana lub leczona – wymienia stan przedrzucawkowy, objawy menopauzy i endometriozę.

Źródło: Europejska Agencja Leków (EMA)¹