Komitet PRAC poprosił producentów sześciu leków stosowanych w migrenie o dodatkowe dane na temat objawu Raynauda, czyli napadowego niedokrwienia palców. Sygnał został omówiony na posiedzeniu 6-9 lipca 2026 r., a zalecenia z tego posiedzenia Europejska Agencja Leków oznaczyła datą 3 sierpnia 2026 r. Producenci mają przekazać informacje do 14 października 2026 r.1 To etap oceny sygnału, a nie rozstrzygnięcie: z tego zalecenia nie wynika żadna zmiana treści charakterystyk ani ulotek, a komitet nie orzekł, że leki wywołują ten objaw.
Zapytanie objęło wszystkie leki działające na szlak peptydu związanego z genem kalcytoniny, zarówno przeciwciała monoklonalne, jak i doustne gepanty:
- atogepant (Aquipta),
- eptinezumab (Vyepti),
- erenumab (Aimovig),
- fremanezumab (Ajovy),
- galcanezumab (Emgality),
- rimegepant (Vydura).
Dla atogepantu komitet otworzył przy okazji drugi sygnał, dotyczący bezsenności. Tu zalecenie jest inne: producent ma ocenić zgłoszenia w toczącym się okresowym raporcie o bezpieczeństwie i przekazać go razem z komentarzami do wstępnego raportu oceniającego do 30 września 2026 r.1 Atogepant jest dopuszczony w Unii Europejskiej w doraźnym leczeniu napadów migreny u dorosłych oraz w profilaktyce migreny u dorosłych, którzy mają co najmniej cztery dni migrenowe w miesiącu.2 O jego tolerancji w porównaniu z topiramatem pisaliśmy niedawno przy wynikach badania TEMPLE.
Warto odróżnić dwa rodzaje zaleceń z tego samego dokumentu. Sygnały wymienione wyżej trafiły do części o wnioskach o informacje uzupełniające, więc na razie nic nie zmieniają w drukach. Osobna część dokumentu nakazuje realną zmianę charakterystyk i ulotek, i objęła dwa tematy, o których już pisaliśmy: ryzyko oponiaka przy desogestrelu i etonogestrelu oraz częstość ciąży pozamacicznej przy wkładce z lewonorgestrelem 13,5 mg. Przy desogestrelu dokument dodaje termin, którego nie było w omówieniu posiedzenia: producent ma rozesłać bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia (DHPC) do 6 sierpnia 2026 r.1
W tym samym dokumencie komitet zajął się jeszcze pięcioma sygnałami. Większość dotyczy leków stosowanych w szpitalu, jeden natomiast substancji, która schodzi z aptecznej półki w sezonie grypowym, i jeden szeroko stosowanego leku przeciwdepresyjnego.
| Substancja | Sygnał | Zalecenie dla producenta |
|---|---|---|
| oseltamiwir oraz zanamiwir dożylny | nowe informacje o bezpieczeństwie u pacjentów w stanie krytycznym z grypą | informacje uzupełniające do 26 sierpnia 2026 r. |
| wenlafaksyna | kardiotoksyczność | monitorowanie w okresowym raporcie o bezpieczeństwie |
| sakituzumab gowitekan | śródmiąższowa choroba płuc | informacje uzupełniające do 23 września 2026 r. |
| selperkatynib | limfangiektazje jelitowe | ocena w kolejnym raporcie okresowym, do 17 stycznia 2027 r. |
| sewofluran | ostra encefalopatia u nosicieli wariantu mitochondrialnego DNA m.11232T>C | informacje uzupełniające do 23 września 2026 r. |
Także w tych przypadkach chodzi o zebranie danych, a nie o stwierdzone ryzyko.1
Źródła
- Europejska Agencja Leków, PRAC recommendations on signals adopted at the 6-9 July 2026 PRAC meeting, EMA/PRAC/155652/2026. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-6-9-july-2026-prac_en.pdf ↩↩↩↩
- Europejska Agencja Leków, europejskie publiczne sprawozdanie oceniające (EPAR) dla produktu Aquipta, substancja czynna atogepant. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aquipta ↩
