COVID-19 Vaccine Moderna to druga szczepionka dopuszczona warunkowo do obrotu na terenie UE. (Patrz: “Szczepionka przeciw COVID-19 Moderny zatwierdzona przez EMA”.)
W osobnym artykule informowaliśmy o udostępnieniu ChPL w języku polskim. (Patrz: “COVID-19 Vaccine Moderna: ChPL w j. polskim”.) Co wiemy na ten moment na temat szczepionki przeciw COVID-19 firmy Moderna?
COVID-19 Vaccine Moderna to lek w postaci dyspersji do wstrzykiwań, przeznaczony do czynnego uodparniania dorosłych osób celem zapobiegania COVID-19, choroby wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka nie została przebadana na dzieciach i może być podawana tylko pacjentom powyżej 18 r.ż. Zawiera informacyjny RNA (mRNA) zawarty w nanocząsteczkach lipidowych. mRNA zostaje przetransportowane do komórek gospodarza, celem syntezy białka S, charakterystycznego dla SARS-CoV-2. Białko S jest rozpoznawane przez komórki odpornościowe organizmu, co powoduje wywołanie odpowiedzi immunologicznej. mRNA nie ma możliwości dostania się do jądra komórkowego gospodarza, nie oddziałuje z genomem oraz nie ma zdolności do powielania (replikacji). mRNA nie pozostaje w organizmie, lecz ulega rozpadowi niedługo po zaszczepieniu.
COVID-19 Vaccine Moderna jest podawana w cyklu dwudawkowym, domięśniowo. Druga dawka powinna zostać podana po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki. Pełna ochrona następuje po upływie co najmniej 14 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki. Szczepionki nie badano w przypadku zamiennego stosowania ze szczepionkami przeciw COVID-19 innych producentów.
Pacjenta powinno obserwować się przez 15 minut od podania szczepionki. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy wdrożyć odpowiednie metody leczenia. Łagodna infekcja i niewielka gorączka nie są przeciwwskazaniem do szczepienia.
Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna nie została zbadana na kobietach w ciąży oraz karmiących piersią. COVID-19 Vaccine Moderna można podać w tym przypadku tylko jeśli „korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu”.
Nie przeprowadzono badań na osobach z obniżoną odpornością oraz przyjmujących leczenie immunosupresyjne. W tej grupie pacjentów skuteczność COVID-19 Vaccine Moderna może okazać się mniejsza.
Bezpieczeństwo szczepionki zostało przeanalizowane na podstawie grupy 30 351 uczestników. Działania niepożądane oceniono na łagodne i umiarkowane, ustępujące w ciągu kilku dni od podania szczepionki. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane przez uczestników badania klinicznego obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, mięśni, stawów, dreszcze, nudności i/lub wymioty, obrzęk i/lub tkliwość pod pachą, gorączkę, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz zaczerwienienie.
COVID-19 Vaccine Moderna jest dostępna w fiolkach zawierających po 10 dawek. Szczepionkę należy przechowywać w temp. od –25°C do -15°C w oryginalnym opakowaniu do upływu daty ważności. Przed podaniem konieczne jest rozmrożenie szczepionki. Można to zrobić na dwa sposoby. Fiolkę można pozostawić na 2,5 h w lodówce (temp. 2°C-8°C), a następnie wyjąć i pozostawić na 15 minut przed podaniem w temp. pokojowej. Drugi sposób polega na pozostawieniu fiolki przez 1 h w temp. pokojowej (temp. 15°C-25°C). Odmrożonej szczepionki nie wolno ponownie zamrażać. Szczepionka po rozmrożeniu może być przechowywana przez 30 dni w lodówce lub przez 12 h w chłodnym pomieszczeniu (max. temp. 25°C). Po pobraniu pierwszej dawki fiolkę należy zużyć w ciągu 6 h. Szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna, w przeciwieństwie do szczepionki Comirnaty, nie trzeba rozcieńczać, jest gotowa do użycia od razu po rozmrożeniu.
Na ten moment nie wiadomo, jak długo utrzymuje się ochrona po podaniu COVID-19.
Zobacz też nasz poprzedni artykuł dotyczący pierwszej szczepionki dopuszczonej warunkowo na terenie UE – szczepionki Comirnaty. (Patrz: “Szczepionka przeciw COVID-19 (Comirnaty) – co wiemy do tej pory?”.)
