GIF wystosował do NIA prośbę o przypomnienie prawidłowego sposobu zgłaszania nieprawidłowości w jakości produktu leczniczego. W ostatnim czasie pojawia się wiele zgłoszeń ze strony hurtowni farmaceutycznych, a także ze strony aptek. NIA przypomina, że zgłoszenie nieprawidłowości wyłącznie do hurtowni farmaceutycznej jest niezgodne z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. W pierwszej kolejności należy zgłosić taką informację do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, który następnie:
- zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia,
- powiadamia inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, właściwego dla miejsca wytwarzania lub importu danego produktu leczniczego,
- przeprowadza postępowanie wyjaśniające.
Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że prawdopodobne jest wystąpienie zagrożenia życia lub zdrowia pacjentów WIF wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie działania obrotu określonej serii produktu leczniczego. W przypadku potwierdzenia wady jakościowej w postępowaniu wyjaśniającym WIF natychmiastowo podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu. Po otrzymaniu tej decyzji decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego na terenie całego kraju podejmuje GIF, następnie niezwłocznie powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia, który może o zdarzeniu poinformować opinię publiczną.
