FDA zaopiniowała o bezpieczeństwie stosowania szczepionki Comirnaty u osób w wieku 12-15 lat

FDA zdecydowało o dopuszczeniu szczepionki przeciw COVID-19 firm Pfizer/BioNTech do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12. roku życia. Szczepionka spełniła wymagane kryteria, w związku z czym zdaniem Agencji korzyści płynące z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Bezpieczeństwo zostało oznaczone w przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych badaniu z randomizacją, w którym uczestniczyło 2260 osób w wieku 12-15 lat, z czego 1131 uczestników otrzymało właściwą szczepionkę, zaś 1129 uczestników otrzymało placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, bóle mięśniowe, gorączka oraz ból stawów. Dolegliwości te trwały zazwyczaj 1-3 dni i są spójne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez osoby powyżej 16. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Comirnaty są w dalszym ciągu monitorowane, jednak w wyniku dotychczasowej obserwacji stwierdzono 100% skuteczności w zapobieganiu chorobie COVID-19 w tej grupie wiekowej.¹