EMA poddała analizie 108 przypadków wystąpienia zespołu Guillaina-Barré (GBS) wśród 21 milionów osób, którym podana została uprzednio szczepionka przeciw COVID-19 Janssen. Stwierdzono, iż związek przyczynowy między szczepieniem a wystąpieniem GBS jest prawdopodobny. Informacja na ten temat pojawi się także w ChPL oraz w ulotce dla pacjenta.
Zespół Guillaina-Barré jest zaburzeniem neurologicznym, w którym układ immunologiczny uszkadza komórki nerwowe, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak ból, drętwienie i osłabienie mięśni, które mogą w najcięższych przypadkach prowadzić do postępującego paraliżu. Większość chorych powraca jednak w pełni do zdrowia.
Jednocześnie EMA potwierdza, że korzyści płynące z zastosowania szczepionki COVID-19 Janssen nadal przewyższają ryzyko związane z jej podaniem.1,2
Źródła
- URPL: Informacja Prezesa Urzędu z dnia 28.07.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Covid-19 Vaccine Janssen. 28.07.2021. pełny tekst ↩
- EMA: COVID-19 Vaccine Janssen: Guillain-Barré syndrome listed as a very rare side effect. 22.07.2021. pełny tekst ↩
