EMA zarekomendowała wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax Nuvaxovid w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych.
Nuvaxovid to piąta szczepionka zarekomendowana w UE do zapobiegania COVID-19. Jest to szczepionka wyprodukowana na bazie rekombinowanego białka wirusa.
Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 000 osób.
Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i Stanach Zjednoczonych, wykazało 90,4% zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 po 7 dniach po podaniu drugiej dawki u osób, które otrzymały szczepionkę (14 przypadków z 17 312 osób) w porównaniu z osobami, którym podano placebo (63 z 8140 osób). Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka miała 90,4% skuteczności.
Drugie badanie, przeprowadzone w Wielkiej Brytanii, również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób). W tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7%.
Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty budzące obawy, takie jak Alpha i Beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi rozprzestrzeniającymi się w trakcie badań. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności szczepionki Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym wariantu Omicron.[1]
Piśmiennictwo
- URPL: Informacja Prezesa Urzędu z dnia 20.12.2021 r. w sprawie rekomendacji dotyczącej wydania warunkowego pozwolenia do obrotu dla szczepionki Nuvaxovid
przez Europejską Agencję Leków. 20.12.2021. pełny tekst⬏
