Lisraya (brepocytynib). FDA dopuściła pierwszy doustny lek w zapaleniu skórno-mięśniowym

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków dopuściła 27 sierpnia 2026 r. lek Lisraya (brepocytynib) w tabletkach przyjmowanych raz na dobę do leczenia zapalenia skórno-mięśniowego u dorosłych. To pierwszy lek doustny zarejestrowany wprost w tym wskazaniu, bo dotąd chorzy otrzymywali preparaty opracowane dla innych schorzeń.¹

Zapalenie skórno-mięśniowe to rzadka choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje mięśnie i skórę. Daje przewlekły stan zapalny, narastające osłabienie mięśni i charakterystyczne zmiany skórne. Brepocytynib blokuje szlaki kinaz janusowych i kinazy tyrozynowej 2 (JAK/TYK2), czyli należy do grupy, którą polska apteka wydaje już w innych wskazaniach.

Podstawą rejestracji było badanie III fazy z randomizacją i grupą placebo, obejmujące 241 dorosłych. Pacjenci przyjmowali brepocytynib w dawce 30 mg albo 15 mg raz na dobę lub placebo przez 52 tygodnie. Osoby leczone dawką 30 mg uzyskały wyższą średnią punktację w skali całkowitej poprawy, a także częściej udawało się u nich zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidu. Komunikat FDA nie podaje wielkości żadnej z tych różnic, opisuje je wyłącznie słownie. Leczenie przerwano z powodu działań niepożądanych u 6 procent osób na dawce 30 mg i u 11 procent otrzymujących placebo.

Do najczęstszych działań niepożądanych FDA zaliczyła zakażenia górnych dróg oddechowych, ból głowy, zmęczenie, zakażenia układu moczowego i nudności. Lek ma też ostrzeżenie w ramce, które wymienia:

• ciężkie zakażenia,
• zwiększoną umieralność z dowolnej przyczyny,
• nowotwory złośliwe,
• poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe,
• zakrzepicę.

Ostrzeżenia o tym profilu były w Unii Europejskiej zaostrzane także dla innych inhibitorów kinaz janusowych, o czym pisaliśmy przy zaktualizowanych zaleceniach dla rytlecytynibu.

Decyzja dotyczy rynku amerykańskiego. W polskim rejestrze produktów leczniczych nie ma dziś ani brepocytynibu, ani preparatu Lisraya, natomiast sama grupa jest w obrocie od lat, w postaci produktów z tofacytynibem, baricytynibem i upadacytynibem. O rozszerzeniu wskazań doustnego Rinvoq (upadacytynib) na bielactwo i łysienie plackowate pisaliśmy w sierpniu.