Zamiana leków o zmodyfikowanym uwalnianiu na inne w związku z ich brakiem w obrocie

NIA opublikowała stanowisko konsultanta farmaceutycznego w sprawie substytucji leków o zmodyfikowanym uwalnianiu w związku z dużymi niedoborami produktów leczniczych w obrocie oraz napływającymi zapytaniami z aptek odnośnie możliwości zamiennego wydawania leków o tej samej cząsteczce i dawce, ale dostępnych w zmodyfikowanej formie uwalniania. Pytania dotyczyły m. in. zamiany formy MR za SR, formy HBS za Modutabs, formy Prolongatum za Long, formy XL za LA, czy formy XL za XR. Krajowa konsultantka w dziedzinie farmacji aptecznej dr n. farm. Bożena Grimling omówiła możliwość zamiany konkretnych leków takich jak:

• Zamiana leku Tegretol CR 200 mg retard na Finlepsin retard 200 mg: pomimo iż od września 2021 roku leki te oznaczone są w wykazie leków refundowanych jako odpowiedniki, autorka odradza zamianę,
• Zamiana leku Pentaza 500 mg tabl. o przedłużonym uwalnianiu (retard) na Asamax 500: dane potwierdzające równoważność terapeutyczną nie są dostępne, aleki te nie są zamiennikami w wykazie leków refundowanych,
• Zamiana leku Cardura XL 4 mg tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu na lek Doxar XL 4 mg tabl. o przedłużonym uwalnianiu: leki te uważane są za biorównoważne oraz w wykazie leków refundowanych możliwa jest ich zamiana,
• Wydanie 2 opakowań leku Cardura XL 4 mg tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu zamiast leku w dawce wyżej, czyli Cardura XL 8 mg: przedstawiciel firmy Pfizer nie proponuje ani nie zaleca stosowania leku Cardura XL o zmodyfikowanym uwalnianiu w jakikolwiek sposób odbiegający od użycia opisanego ChPL, gdzie nie zawarto informacji na temat zastępowania jednej tabletki 8 mg dwiema tabletkami 4 mg; autorka komunikatu przytacza jednak pojedyncze badanie wg którego podanie 1 tabletki 8 mg jest biorównoważne z podaniem 2 tabletek 4 mg,
• Zamiana leku Euphyllin Long 300 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu na Theospirex retard 300 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu: leki te są odpowiednikami w wykazie leków refundowanych, co pozwala wnioskować, że są one biorównoważne.¹

Pełna treść komunikatu wraz z objaśnieniami poniżej: