EMA rekomenduje podawanie leku RoActemra osobom dorosłym z ciężkimi objawami COVID-19

RoActemra (tocilizumab) jest lekiem immunomodulującym, czyli lekiem zmieniającym aktywność układu odpornościowego. Tocilizumab jest przeciwciałem monoklonalnym zaprojektowanym do przyłączania się do interleukiny-6 (IL-6). IL-6 jest wytwarzana przez układ odpornościowy organizmu w odpowiedzi na ogólnoustrojowy stan zapalny, który odgrywa ważną rolę w ciężkim przebiegu choroby COVID-19 i związanej z nią niewydolności oddechowej. Zapobiegając przyłączaniu się IL-6 do jej receptorów, RoActemra zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy ciężkiego COVID-19.

Do tej pory rejestracja leku RoActemra na terenie UE obejmowała leczenie stanów zapalnych RZS, ogólnoustrojowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i zespołu uwalniania cytokin. 6.12.2021 EMA zarekomendowała rozszerzenie tych wskazań o leczenie osób dorosłych ze stwierdzonym COVID-19, którzy leczeni są ogólnoustrojowo kortykosteroidami i wymagają dodatkowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.

Podstawą do wspomnianej rekomendacji są wyniki badania, w którym udział wzięło 4116 hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkimi objawami COVID-19, które wymagały dodatkowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej i miały wysoki poziom białka C-reaktywnego we krwi, wskazującego na stan zapalny. Badanie wykazało, że leczenie produktem RoActemra podawanym w infuzji jako uzupełnienie standardowego leczenia zmniejsza ryzyko zgonu w porównaniu ze stosowaniem samego leczenia standardowego.

Ogółem 31% pacjentów leczonych w sposób standardowy z dodatkowym zastosowaniem produktu RoActemra (621 z 2022 osób) zmarło w ciągu 28 dni leczenia w porównaniu z 35% pacjentów otrzymujących jedynie leczenie standardowe (729 z 2094 osób). Ponadto 57% pacjentów (1150 z 2022 osób), którzy otrzymali produkt RoActemra, było w stanie opuścić szpital w ciągu 28 dni w porównaniu z 50% pacjentów (1044 z 2094 osób), którzy otrzymali tylko standardowe leczenie.^1,2