Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikowano komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący produktów leczniczych zawierających
walproiniany (
Depakine Chrono, Convival Chrono, Absenor, ValproLEK).
W komunikacie poinformowano o wynikach retrospektywnego badania obserwacyjnego przeprowadzonego w 3 krajach skandynawskich, które sugeruje zwiększone ryzyko wystąpienia
zaburzeń neurorozwojowych u dzieci w wieku od 0 do 11 lat, których ojcowie byli leczeni walproinianem w monoterapii w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem w porównaniu z dziećmi poczętymi przez mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem w monoterapii.
Wydano następujące zalecenia dotyczące terapii walproinianem:
- rozpoczęcie leczenia walproinianem u mężczyzn powinno być zalecane i monitorowane przez specjalistę,
- należy informować mężczyzn o potencjalnym ryzyku i omówić z nimi potrzebę rozważenia skutecznej antykoncepcji,
- w przypadku planowanego poczęcia należy rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
Poinformowano także, że w przygotowaniu są materiały edukacyjne zarówno dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej jak i pacjentów płci męskiej, w tym nowy przewodnik dla pacjentów płci męskiej, który należy przekazać mężczyznom stosującym walproinian.
Kwas walproinowy w ciąży – Wyjaśniamy!
Kwas walproinowy a karmienie piersią – Wyjaśniamy!
Pełna treść komunikatu poniżej:
