Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikowano komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący produktów leczniczych zawierających walproiniany (Depakine Chrono, Convival Chrono, Absenor, ValproLEK).[1]
W komunikacie poinformowano o wynikach retrospektywnego badania obserwacyjnego przeprowadzonego w 3 krajach skandynawskich, które sugeruje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci w wieku od 0 do 11 lat, których ojcowie byli leczeni walproinianem w monoterapii w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem w porównaniu z dziećmi poczętymi przez mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem w monoterapii.
Wydano następujące zalecenia dotyczące terapii walproinianem:
- rozpoczęcie leczenia walproinianem u mężczyzn powinno być zalecane i monitorowane przez specjalistę,
- należy informować mężczyzn o potencjalnym ryzyku i omówić z nimi potrzebę rozważenia skutecznej antykoncepcji,
- w przypadku planowanego poczęcia należy rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
Poinformowano także, że w przygotowaniu są materiały edukacyjne zarówno dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej jak i pacjentów płci męskiej, w tym nowy przewodnik dla pacjentów płci męskiej, który należy przekazać mężczyznom stosującym walproinian.
Czytaj także:
Kwas walproinowy w ciąży – Wyjaśniamy!
Kwas walproinowy a karmienie piersią – Wyjaśniamy!
Pełna treść komunikatu poniżej:
walproinianW opublikowanym komunikacie wskazano na możliwość zwiększonego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka. Zauważ, że ryzyko to nie jest wysokie, a zatem nie należy pacjentów “straszyć” ryzykiem działań niepożądanych, a jedynie informować o możliwości występowania potencjalnego ryzyka. Nie należy sugerować pacjentom odstawienia leku, gdyż przerwanie leczenia może stanowić zagrożenie zdrowia, a jedynie w przypadku konieczności, np. w przypadku planowanej koncepcji zalecić wizytę lekarską w celu rozważenia innych metod leczenia. Wystawiając pacjentowi receptę farmaceutyczną upewnij się, że zna potencjalne ryzyko i stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Piśmiennictwo
- Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia: Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe informacje dotyczące potencjalnego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka z 19.02.2024 Komunikat Walproiniany 19.02.2024_0.pdf (urpl.gov.pl)⬏
