GIF wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju serię 10424 leku Elenium (chlordiazepoksyd) 10 mg, tabletki drażowane, z powodu wyniku poza specyfikacją w badaniu stabilności. W 24. miesiącu przechowywania stopień uwalniania substancji czynnej wypadł znacząco poniżej dolnego limitu specyfikacji, a odchylenie zgłosił sam podmiot odpowiedzialny – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa.
Wynik poza specyfikacją uzyskano dla serii 20424 przeznaczonej na rynek czeski, która w programie badań stabilności reprezentuje między innymi dystrybuowaną w Polsce serię 10424. Według wytwórcy odchylenie wynika z metody badawczej nieuwzględniającej sieciowania żelatyny podczas przechowywania, jednak zmodyfikowana metoda nie została jeszcze oceniona ani zaakceptowana przez organ regulacyjny. Do czasu wyjaśnienia GIF potraktował obniżone uwalnianie jako możliwe ryzyko słabszej skuteczności i wstrzymał obrót serią zabezpieczająco.
Więcej o decyzji: Wstrzymanie w obrocie: Elenium (10 mg, Tabletki drażowane)
